Étude ADAGE PRODIGE34 : étude de phase 3 randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un cancer du côlon de stade III, chez des patients de 70 ans et plus.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du côlon.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Sponsor :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Collaborations :

  • UNICANCER
  • Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
  • Groupe d’Etude de Recherche en Onco-Gériatrie (GERICO)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/01/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 13/03/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 774
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 5
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 120
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, chez des patients âgés de plus de 70 ans.

Les patients seront en premier lieu répartis selon le choix du médecin :
- Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie.
- Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie.

Les patients du premier groupe seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe A : les patients recevront, une chimiothérapie associant l’acide folinique et le 5FU, toutes les deux semaines pendant 12 cures de 2 semaines, soit une chimiothérapie par capécitabine pendant 8 cures de 3 semaines.
- Sous-groupe B : les patients recevront soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU pendant 12 cures toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine et la capécitabine pendant 8 cures toute les 3 semaines.

Les patients du second groupe seront également répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe C : les patients seront sous observation sans traitement spécifique.
- Sous-groupe D : les patients recevront le même traitement que dans le sous-groupe A.

Les patients seront régulièrement suivis pendant 5 ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et d’imagerie, et des évaluations par des questionnaires gériatriques.

Dans le cadre de cette étude, une étude biologique complémentaire sera réalisée à partir d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie pour rechercher des facteurs prédictifs et pronostics.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du côlon.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Thomas APARICIO

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 54 31

https://chu93.aphp.fr/hopital-avicenne-bobigny

Scientific trial contact

Thomas APARICIO

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 54 31

https://chu93.aphp.fr/hopital-avicenne-bobigny

Public trial contact

Martina SCHNEIDER

Faculté de Médecine,
21079 Dijon,

03 80 39 34 83

http://www.ffcd.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase III randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus. Essai intergroupe : FFCD, GERCOR, GERICO, UNICANCER-GI.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients seront d’abord répartis en 2 groupes selon le choix de l’investigateur. - Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie. - Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie. Dans le groupe 1, les patients sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement. - Bras A : les patients reçoivent soit 12 cures, toutes les 2 semaines, d’une chimiothérapie par LV5FU simplifié associant de l’acide folinique et du 5FU à J1 suivi d’une perfusion continue de 5FU sur 46 heures, soit 8 cures, toutes les 3 semaines, d’une chimiothérapie par capécitabine de J1 à J14. - Bras B : les patients reçoivent soit 12 cures, toutes les 2 semaines, d’une chimiothérapie de type FOLFOX 4 simplifié associant de l’oxaliplatine à du LV5FU, soit 8 cures, toutes 3 semaines, d’une chimiothérapie type XELOX associant l’oxaliplatine à J1 et la capécitabine de J1 à J14. Dans le groupe 2, les patients sont également randomisés en 2 bras. - Bras C : les patients bénéficient d’une observation simple sans traitement. - Bras D : les patients reçoivent le même traitement les patients du Bras A. Les patients sont régulièrement suivis pendant 5 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment des examens cliniques et d’imagerie, et des évaluations par des questionnaires gériatriques. Dans le cadre de cette étude, une étude ancillaire biologique sera réalisée à partir d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie, pour rechercher des facteurs prédictifs et pronostics : - une évaluation de la valeur pronostique et prédictive de l’instabilité microsatellitaire et de la mutation tumorale V600E de BRAF. - une évaluation de la valeur pronostique des mutations de PI3K tumorale chez les patients traités par aspirine/ acide acétyl-salicylique en prise quotidienne et continue.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans récidive (SSR) à 3 ans de 2 stratégies thérapeutiques dans chaque groupe de patients âgés de 70 ans ou plus, après résection d’un cancer du côlon de stade III.

Secondary objectives :

  • Comparer dans chaque groupe, et pour les 2 stratégies thérapeutiques : la dose intensité de la chimiothérapie.
  • Comparer dans chaque groupe, et pour les 2 stratégies thérapeutiques : la tolérance (NCI CTC 4.0).
  • Comparer dans chaque groupe, et pour les 2 stratégies thérapeutiques : le temps jusqu’à récidive.
  • Comparer dans chaque groupe, et pour les 2 stratégies thérapeutiques : la survie globale.
  • Comparer dans chaque groupe, et pour les 2 stratégies thérapeutiques : le temps jusqu’à dégradation de l’autonomie.
  • Comparer dans chaque groupe, et pour les 2 stratégies thérapeutiques : le temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie.
  • Faire une recherche des facteurs pronostiques gériatriques pour le critère principal.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Patient jugé apte à recevoir une chimiothérapie par la RCP
  • Adénocarcinome colique de stade III.
  • Score de Lee détaillé (Annexe 3), faxé au CRGA.
  • Résection R0 de la tumeur primitive.
  • Début de la chimiothérapie adjuvante possible dans les 12 semaines après la chirurgie.
  • Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer colique.
  • Fonction hématologique : Polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Auto-questionnaire gériatrique « patient » initial complété, faxé au CRGA (Annexe 4).
  • Questionnaire gériatrique « équipe » initial complété, faxé au CRGA (Annexe 5).
  • Contraception efficace pour les patients hommes, pendant toute le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par oxaliplatine.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans).
  • Cancer rectal (localisé à moins de 15 cm de la marge anale en endoscopie ou souspéritonéal).
  • Neuropathie pour les patients du groupe 1.
  • Déficit connu à la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Patient présentant une insuffisance hépatique sévère.
  • Toute contre-indication aux médicaments utilisés dans l’étude (se référer aux versions actualisées des RCP des produits utilisés, en Annexe 10).
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

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