Étude ACTION-1 : étude de phase 1b/3, randomisée, comparant le traitement par RYZ101 au traitement standard chez des patients atteints de Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique inopérables, avancés, SSTR+, bien différenciés et qui ont progressé après un traitement antérieur par des faisceaux 177Lu-SSA.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

RayzeBio

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 288
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 55

Summary

Cette étude vise à déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la dose recommandée de phase 3 (RP3D) du RYZ101 dans la partie 1, ainsi que l'innocuité, l'efficacité et la PK du RYZ101 par rapport au traitement standard de soins (SoC) sélectionné par l'investigateur dans la partie 2 chez des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) avancées, bien différenciées et inopérables, exprimant le récepteur de la somatostatine (SSTR+) qui ont progressé après un traitement par un analogue de la somatostatine marqué au lutétium 177 (177Lu-SSA), tel que le 177Lu-DOTATATE ou le 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), ou le 177Lu-haute affinité [HA]-DOTATATE.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005302
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000507-12
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05477576

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Phase 1b/3 Global, Randomized, Controlled, Open-label Trial Comparing Treatment With RYZ101 to Standard of Care Therapy in Subjects With Inoperable, Advanced, SSTR+, Well-differentiated GEP-NETs That Have Progressed Following Prior 177Lu-SSA Therapy

Summary for professionals : Cette étude vise à déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la dose recommandée de phase 3 (RP3D) du RYZ101 dans la partie 1, ainsi que l'innocuité, l'efficacité et la PK du RYZ101 par rapport au traitement standard de soins (SoC) sélectionné par l'investigateur dans la partie 2 chez des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) avancées, bien différenciées et inopérables, exprimant le récepteur de la somatostatine (SSTR+) qui ont progressé après un traitement par un analogue de la somatostatine marqué au lutétium 177 (177Lu-SSA), tel que le 177Lu-DOTATATE ou le 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), ou le 177Lu-haute affinité [HA]-DOTATATE.

Primary objective(s) : Phase 1 : évaluer l'incidence des DLT au cours des 56 premiers jours de traitement à l’étude sera évaluée. Phase 3 : évaluer la survie sans progression telle que déterminée par un comité d'examen indépendant en aveugle

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • TNE-GEP avancées, bien différenciées, inopérables, de grade 1-2 prouvées histologiquement (Ki67 ≤ 20 %) Statut 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • TNE-GEP progressive, positive à la TEP-SSTR (c.-à-d. score de Krenning 3 ou 4) (GI ou pancréas) après 2 à 4 cycles de traitement par SSA marqué au 177Lu. Doit avoir obtenu un contrôle de la maladie pendant au moins 6 mois après la SSA marquée au Lu-177. Aucune limite de temps n'est définie entre le traitement par SSA-177Lu et la randomisation. Il doit y avoir au moins 1 site de maladie mesurable positif à l'imagerie TEP-SSTR (selon RECIST v1.1) et aucune lésion métastatique mesurable RECIST v1.1 qui soit négative à l'imagerie SSTR.
  • Fonction rénale adéquate, telle que démontrée par une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 mL/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) (Cockcroft et Gault, 1976)
  • Fonction hématologique adéquate, définie par les résultats de laboratoire suivants : Partie 2 : concentration d'hémoglobine ≥ 5,0 mmol/L (≥ 8,0 g/dL) ; ANC ≥ 1 000 cellules/µL (≥ 1 000 cellules/mm3) ; plaquettes ≥ 75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL, sauf si le temps de prothrombine est dans la plage normale

Establishment map