Étude ACE-Breast-03 : étude mondiale de phase 2 sur ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant déjà reçu un traitement par T-DXd

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique HER2 positif

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Ambrx, Inc.

Trial status :

abandon

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 31
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 53

Summary

Une étude mondiale de phase 2, à bras unique, sur ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif et précédemment traitées par T-DXd. ARX788 sera administré toutes les 3 semaines (Q3W) en perfusion intraveineuse (IV).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique HER2 positif
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004926
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001246-36
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04829604

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Global, Phase 2 Study of ARX788 in HER2-positive Metastatic Breast Cancer Patients Who Were Previously Treated With T-DXd

Summary for professionals : Étude mondiale de phase 2 sur ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant déjà été traitées par T-DXd

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective confirmée (ORR) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) après le traitement par ARX788.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujets atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST v 1.1
  • Les sujets doivent disposer d'un échantillon tumoral adéquat pour la confirmation du statut HER2.
  • Les sujets doivent avoir reçu au maximum cinq traitements systémiques antérieurs dans un contexte métastatique. L'un de ces traitements antérieurs doit avoir été un traitement par T-DXd.
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales stables
  • Les toxicités aiguës résultant d'un traitement antérieur, d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie doivent avoir disparu au grade ≤1 selon le NCI-CTCAE v 5.0, à l'exception de l'alopécie.
  • Fonctions organiques adéquates
  • Être disposé et apte à comprendre et à signer un consentement éclairé et à se conformer à tous les aspects du protocole.

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