Etude AB18001 : étude de phase 1-2, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'administration intraveineuse quotidienne d'AB8939, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récidivante et/ou réfractaire.

Summary

La leucémie myéloïde aiguë est un type de cancer qui affecte le sang et la moelle osseuse.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Pendant de la première partie de l’étude, les patients recevront de AB8939 en monothérapie par voie intraveineuse pour obtention de la dose recommandée pour la deuxième partie. Pendant la deuxième partie de l’étude, les patients recevront AB8939 par voie intraveineuse en association avec l’azacitidine par injection sous-cutanée.  

Target population

• Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute., Syndrome myélodysplasique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004774
• EudraCT/ID-RCB : 2020-005122-28
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05211570

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/2 Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Daily Intravenous of AB8939 in Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, non randomisée, en 2 parties chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.<p><br></p>Pendant de la première partie de l’étude, les patients reçoivent de AB8939 en monothérapie par voie intraveineuse pour obtention de la dose recommandée pour la deuxième partie. Pendant la deuxième partie de l’étude, les patients reçoivent AB8939 par voie intraveineuse en association avec l’azacitidine par injection sous-cutanée.&nbsp;<p><br></p>Les patients sont suivis jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Primary objective(s) : Evaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Patients ayant reçu un diagnostic documenté de leucémie myéloïde aiguë.
• Patients présentant un diagnostic documenté de syndrome méliodisplasique réfractaire en deuxième ou troisième ligne de traitement, et présentant un risque élevé au pronostic basé sur le système de notation IPSS-R.
• Indice de performance ECOG ≤ 1.
• Les patients sont capables et disposés à se conformer aux procédures de l’étude conformément au protocole, y compris les biopsies de la moelle osseuse.
• Etude de cohorte d'expansion:
• Indice de performance ECOG ≤ 2.
• Consentement éclairé signé.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Exclusion criteria :

• Patients admissibles à une norme de soins.
• Patients éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au moment de l’inclusion.
• Patients diagnostiqués avec une leucémie promyéloïde aiguë (M3).
• Patients atteints d’une leucémie du SNC cliniquement active.
• Patients atteints d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours précédant la première administration de l’AB8939.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de toxicité limitant la dose.