Étude A6181196 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 et 20 ans.

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 25/06/2012
Ouverture effective le : 15/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2017
Fin d'inclusion effective le : 12/03/2018
Dernière inclusion le : 05/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 2
Tous pays: 10
Nombre d'inclusions faites :
France: 2
Tous pays: 6
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 27

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée.

Les patients sont répartis en deux groupes selon leur âge :

Les patients du premier groupe, âgés entre six et dix-sept ans, reçoivent des comprimés de sunitinib, administrés à différentes doses à partir de 15 mg/m2, tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

De plus, un 2ème groupe d’une quinzaine de patients, âgés entre dix-huit et vingt ans, pourront recevoir des comprimés de sunitinib (50 mg/jour), administrés tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 et 20 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2871
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-002008-33
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01396148

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 1-2 évaluant le sunitinib chez des jeunes patients atteins de tumeur stromale gastro-intestinale avancée.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1-2 non randomisée et monocentrique. Les patients sont répartis en deux bras selon leur âge : - Bras A (âge entre 6 et 17): les patients reçoivent des doses croissantes de sunitinib PO à partir de 15 mg/m2, avec un maximum de 30 mg/m2 pour ne pas dépasser 50mg/jour. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 18 cures ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B (âge entre 18 et 20): les patients reçoivent du sunitinib PO (50 mg/jour), tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 18 cures ou jusqu’à progression ou toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer les paramètres pharmacocinétiques de sunitinib et de son principal métabolite SU012662.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérabilité d’une dose supérieure à la dose maximale tolérée établie pour la tumeur gastro intestinale.
  • Évaluerl a sécurité d’emploi et et la tolerance du sunitinib chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.
  • Évaluer l’activité anti tumorale du sunitinib chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.
  • Explorer les relations entre la pharmacocinétque/pharmacodynamie vis-à-vis de la sécurtié d’emploi et de l’efficacité chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 6 ans et ≤ 20 ans.
  • Diagnostic histologique de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
  • Progression de la maladie confirmée, ou intolérance au mésylate d'imatinib, ou mutation KIT, ou patient ne pouvant pas obtenir l'imatinib dans leur pays.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou évaluable.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par sunitinib.
  • Traitement antérieur avec un risque connu de complications cardiovasculaires.
  • Traitement en cours avec un autre produit expérimental.

Primary evaluation criteria : Paramètres pharmacocinétiques de sunitinib et de son principal métabolite SU012662.

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