Etude A2A-005 : étude de phase 3 randomisée, évaluant le XL092 associé à l’atezolizumab par rapport au regorafenib, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Exelixis

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2025
Fin d'inclusion effective le : 05/07/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 874
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 874
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 130

Summary

Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé évaluant XL092 + atézolizumab vs régorafénib chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) microsatellite stable/instabilité microsatellite faible (MSS/MSI-faible) qui ont progressé pendant, après ou sont intolérants au traitement standard de soins (SOC).

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005070
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003243-21
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425940

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized Open-Label Phase 3 Study of XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé évaluant XL092 + atézolizumab vs régorafénib chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) microsatellite stable/instabilité microsatellite faible (MSS/MSI-faible) qui ont progressé pendant, après ou sont intolérants au traitement standard de soins (SOC).

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale de XL092 + atézolizumab par rapport au régorafénib.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Sujets présentant un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement : statut RAS documenté (mutant ou de type sauvage [WT]), par analyse tissulaire. Documenté comme n'ayant PAS une instabilité microsatellite élevée (MSI élevée) ou un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) CRC par analyse tissulaire.
  • Patients ayant reçu des thérapies anticancéreuses standard (SOC) comme traitement antérieur pour le CCR métastatique et a progressé radiographiquement, est réfractaire ou intolérant à ces thérapies.
  • Thérapie anticancéreuse systémique SOC si elle est approuvée et disponible dans le pays où le sujet est randomisé.
  • Progression radiographique pendant le traitement avec ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du schéma de chimiothérapie SOC approuvé le plus récent.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'enquêteur.
  • Matériel d'archives de biopsie tumorale disponible. Si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, il faut fournir une biopsie de tissu tumoral frais avant la randomisation.
  • Récupération au niveau de référence ou gravité ≤ Grade 1 (CTCAE v5) suite à des événements indésirables (EI) liés à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Les sujets fertiles et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces au cours de l'étude et après la dernière dose de traitement.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors du dépistage.