Etude A20101 : étude de phase 1 en escalade de dose suivie d'une expansion de dose, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'un anticorps bispécifique OT-A201 seul ou et en thérapie combinée, chez des patients atteints de certaines hémopathies malignes et tumeurs solides

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Cancer type(s) :

  • Hémopathie maligne
  • Tumeur solide

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Onward Therapeutics

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/07/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 150
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 4

Summary

Cette étude de phase 1 vise à établir les bases de sécurité de l'OT-A201 dans le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides.


Dans la partie sur l'escalade de dose, il s'agit de caractériser le profil global de sécurité et de tolérance et de déterminer la ou les doses recommandées d'OT-A201 en monothérapie et dans divers schémas thérapeutiques combinés.


Les informations préliminaires sur l'activité anticancéreuse seront explorées plus en détail dans la partie d'extension de l'étude.

Target population

  • Type of cancer : Hémopathie maligne, Tumeur solide
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005285
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-003576-16

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : A First-in-human, Dose-escalation Followed by Expansion Study to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of a Bispecific Antibody OT-A201 as Monotherapy and in Combination Therapy in Patients With Selected Hematological Malignancies and Solid Tumors

Summary for professionals : Cette étude de phase 1 vise à établir les bases de sécurité de l'OT-A201 dans le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides.<p><br></p>Dans la partie sur l'escalade de dose, il s'agit de caractériser le profil global de sécurité et de tolérance et de déterminer la ou les doses recommandées d'OT-A201 en monothérapie et dans divers schémas thérapeutiques combinés.<p><br></p>Les informations préliminaires sur l'activité anticancéreuse seront explorées plus en détail dans la partie d'extension de l'étude.

Primary objective(s) : Évaluer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée d'OT-A201

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hémopathie maligne récidivante/réfractaire confirmée histologiquement ou cytologiquement ou cancer solide avancé/métastatique
  • Maladie mesurable
  • Avoir bénéficié de toutes les normes thérapeutiques disponibles pour sa maladie
  • Volonté de subir une biopsie de référence/aspiration de moelle osseuse au cas où la biopsie n'aurait pas été effectuée après la fin du traitement antérieur le plus récent
  • Indice de performance ECOG ≤ 1
  • Espérance de vie > 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
  • Résultats de laboratoire clinique acceptables

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