Étude 9216-101 : étude de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du NDI-219216, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, avec ou sans instabilité microsatellitaire et/ou déficit de réparation des mésappariements.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide non résécable et/ou métastatique (avec ou sans MSI-H/dMMR)

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Nimbus Wadjet

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/10/2025
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2031
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 26
Tous pays: 134
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 11

Summary

Cette étude teste un nouveau médicament (NDI-219216) chez des patients dont les tumeurs solides sont avancées et ne répondent plus aux traitements courants ou n’ont pas d’option standard. L’objectif est de voir si ce médicament est bien toléré, sans effets secondaires graves, et s’il peut réduire la taille des tumeurs ou ralentir leur progression. Au début, on dose progressivement pour identifier la dose la plus sûre, puis on traite plus de patients à cette dose pour voir s’il y a un effet bénéfique. En parallèle, on mesure comment le corps absorbe, utilise et élimine ce médicament.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide non résécable et/ou métastatique (avec ou sans MSI-H/dMMR)
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antitumor Activity of NDI-219216 in Patients With Advanced Solid Tumors With/Without Microsatellite Instability and/or Deficient Mismatch Repair

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai clinique de phase 1/2, ouvert, non randomisé, à trois parties (escalade de dose, optimisation de dose puis expansion de dose) évaluant l’agent expérimental NDI‑219216 chez des patients adultes (18–99 ans) atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment celles présentant une instabilité des microsatellites (MSI-H) ou un défaut de réparation des mésappariements (dMMR).

Primary objective(s) : Evaluer la sécurité, la tolérabilité (incidence des toxicités limitantes de dose, des événements indésirables) ainsi que, dans les parties ultérieures, l’activité antitumorale préliminaire (taux de réponse, durée de réponse) de NDI-219216, administré par voie orale quotidienne en cycles de 28 jours.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Avoir une tumeur solide non résécable et/ou métastatique (avec ou sans MSI-H/dMMR) réfractaire ou intolérante aux traitements de référence (« standard of care ») ou pour laquelle il n’existe pas de traitement de référence.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1.
  • Présence d’une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (sauf pour la partie A escalade de dose).
  • Fonction hématologique, d’organes, cardiovasculaire adéquate.
  • Les effets indésirables aigus liés aux thérapeutiques antérieures, radiothérapie ou chirurgie doivent être résolus à grade ≤ 1 (hormis fatigue, alopécie ou neuropathie périphérique).

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