Etude 3 R CHOP Z : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie de type R-CHOP à l'ibritumomab-tiuxetan-Y90, chez des patients âgés ayant un lymphome malin à grandes cellules CD20+ non prétraités.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome à grandes cellules CD20+.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 65 et 80 ans

Sponsor :

Centre Antoine Lacassagne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Bayer

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/05/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 52
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 63
Nombre effectif en France : 28 au 15/10/2010
Nombre effectif tous pays : 30 au 15/10/2010
Clôture effective le : 15/10/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement comprenant 3 cures d'une chimiothérapie de type R-CHOP suivies d’une injection d’ibritumomab tiuxetan-Y90 (zevalin®) chez des patients âgés ayant un lymphome à grandes cellules B non antérieurement traités.



Dans un premier temps, les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant de la prednisone en perfusion pendant 5 jours, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion le 1er jour seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 2 cures.


En cas de neutropénie sévère, les patients pourront recevoir une injection, par jour de G-CSF, pendant 6 jours, à partir du jour 5.



En cas de réponse au traitement après la 2ème cure, les patients recevront une 3ème cure de chimiothérapie en perfusion.



Dans un second temps, les patients recevront une chimiothérapie de consolidation comprenant une injection de rituximab suivie, 8 jours après, d'une autre injection de rituximab associée le même jour à une injection d’ibritumomab tiuxetan-Y90.



La durée totale de traitement est de 50 à 60 jours.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome à grandes cellules CD20+.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 65 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0624
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006179-19
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589530&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00690560

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Frédéric PEYRADE

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 69

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Public trial contact

Christine LOVERA

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 16 18

http://www.centreantoinelacassagne.org/

More scientific details

Official trial title : Étude internationale de phase II évaluant une association CHOP-rituximab avec consolidation précoce par ibritumomab-tiuxetan-Y90 chez des patients âgés de 65 ans à 80 ans atteints d’un lymphome malin à grandes cellules CD20+ non pré-traités.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.<p><br></p><p><br></p>Lors de la phase d’induction, les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP14 comprenant une injection intrathécale de doxorubicine, de vincristine, de cyclophosphamide et de rituximab à J1 et de 5 injections de prednisone de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 2 cures. En cas de neutropénie sévère, les patients peuvent recevoir 6 injections de G-CSF de J5 à J11.<p><br></p><p><br></p>Après la 2ème cure de chimiothérapie un TEP-TDM est réalisé et en cas de réponse complète, les patients reçoivent une 3ème cure de chimiothérapie. <p><br></p><p><br></p>Lors de la phase de consolidation, les patients reçoivent une perfusion IV de rituximab à J-8 et à J0, ainsi qu’une perfusion IV d’ibritumomab tiuxetan-Y90 à J0.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans événement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans rechute pour les malades en RC et RPF.
  • Évaluer le taux de progression.
  • Évaluer le taux de réponse en fin de traitement.
  • Analyser les toxicités du traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 65 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé. Les patients chez lesquels on retrouve un envahissement médullaire ou ganglionnaire par des petites cellules pourront être inclus.
  • Présence de masse mesurable.
  • Indice Pronostique International ajusté à l'âge < 2.
  • Stade I, II, III ou IV (Ann Arbor).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 30 mmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Sérologies VIH, VHB et VHC négatives (sauf après vaccination).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de traitement.
  • Antécédent de lymphome indolent traité ou non.
  • Envahissement méningé ou du système nerveux central par le lymphome.
  • Pathologie sérieuse évolutive (sur décision de l’investigateur).
  • Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie ou d’immunothérapie.
  • Antécédent de cancer dans les 5 années, excepté les carcinomes baso-cellulaires cutanés ou les cancers in situ du col utérin (stade 0).
  • Traitement avec tout produit non enregistré, dans les 30 jours précédents l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude.
  • Contre-indication à la pose d’un dispositif veineux implantable.
  • Patient participant à une autre étude.
  • Patient majeur protégé par la loi.

Primary evaluation criteria : Survie sans événement.

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