Étude 265-109 : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité du MGCD265 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec des altérations génétiques de l’activation du facteur de transition épithélio-mésenchymateuse (MET).

Summary

Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers de poumon. L’amplification du gène MET (facteur de transition épithélio-mésenchymateuse) est rare (2-4%) chez les patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules et non traités. Elle peut avoir un rôle dans la résistance aux inhibiteurs du recepteur EGFR et souvent le nombre de copies de MET est associé à un mauvais pronostic. L’alternative de traitement pour ces patients passe par l’utilisation des inhibiteurs de MET.
Le glesatinib (MGCD265) est un inhibiteur des récepteurs de tyrosine kinase ciblant MET et d’autres récepteurs.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du glesatinib (MGCD265) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec des altérations génétiques de l’activation du facteur de transition épithélio-mésenchymateuse (MET).

Les patients seront répartis en 4 groupes selon leur état du gène de la transition épithélio-mésenchymateuse :
Les patients du groupe 1 ont des mutations activatrices de la transition épithélio-mésenchymateuse dans le tissu tumorale.
Les patients du groupe 2 ont des amplifications du gène de la transition épithélio-mésenchymateuse dans le tissu tumorale.
Les patients du groupe 3 ont des mutations activatrices de la transition épithélio-mésenchymateuse dans le sang.
Les patients du groupe 4 ont des amplifications du gène de la transition épithélio-mésenchymateuse dans le sang.

Tous les patients recevront du glesatinib (MGCD265) par voie orale deux fois par jour.

Les patients seront suivis pendant 1 an.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec des altérations génétiques de l’activation du facteur de transition épithélio-mésenchymateuse.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3133
• EudraCT/ID-RCB : 2015-002070-21
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02544633

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Phase 2, parallel-arm study of MGCD265 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating genetic alterations in mesenchymal-epithelial transition factor.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 4 groupes selon leur état du gène de la transition épithélio-mésenchymateuse : - Groupe 1 : patients ayant des mutations activatrices de la transition épithélio-mésenchymateuse dans le tissu tumorale. - Groupe 2 : patients ayant des amplifications du gène de la transition épithélio-mésenchymateuse dans le tissu tumorale. - Groupe 3 : patients ayant des mutations activatrices de la transition épithélio-mésenchymateuse dans le sang. - Groupe 4 : patients ayant des amplifications du gène de la transition épithélio-mésenchymateuse dans le sang. Tous les patients reçoivent du glesatinib (MGCD265) PO deux fois par jour. Les patients sont suivis pendant 1 an.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de patients ayant une réduction de la taille de la tumeur.

Secondary objectives :

• Évaluer le nombre de patients ayant des événements indésirables.
• Déterminer la concentration maximale plasmatique du glesatinib (MGCD265).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules.
• Maladie métastatique ou localement avancée.
• Chimiothérapie antérieure à base de platine ou immunothérapie antérieure.
• Changement génétique du gène tumoral de la transition épithélio-mésenchymateuse.
• Au moins une tumeur mesurable par radiographie.
• Consentement éclairé écrit.

Exclusion criteria :

• Tumeur cérébrale non contrôlée.
• Traitement antérieur par un inhibiteur de MET ou du HGF.
• Test positif antérieur pour une mutation d’EGFR ou un réarrangement du gène ALK.

Primary evaluation criteria : Nombre de patients ayant une réduction de la taille de la tumeur.