Étude 213824 : étude de phase 2, randomisée, ouverte, utilisant un protocole principal pour évaluer de nouvelles combinaisons d'immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules sélectionné par le ligand 1 de mort cellulaire programmée, localement avancé/métastatique, non traité auparavant

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique non traité auparavant

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

iTeos

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 17/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 121

Summary

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PDy) de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport à l'immunothérapie en monothérapie chez des participants présentant un ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD L-1) élevé (score de proportion de cellules tumorales [TC]/tumor proportion [TPS] ≥ 50 %), un CPNPC non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique.


Les noms de médicaments mentionnés comme Belrestotug, GSK4428859A et EOS884448 sont tous interchangeables pour le même composé. Dans le reste du document, le médicament sera appelé Belrestotug.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique non traité auparavant
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005088
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005115-32
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05565378

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Randomized, Open-label, Platform Study Utilizing a Master Protocol to Evaluate Novel Immunotherapy Combinations in Participants With Previously Untreated, Locally Advanced/Metastatic, Programmed Death Ligand 1-Selected Non-Small-Cell Lung Cancer

Summary for professionals : Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PDy) de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport à l'immunothérapie en monothérapie chez des participants présentant un ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD L-1) élevé (score de proportion de cellules tumorales [TC]/tumor proportion [TPS] ≥ 50 %), un CPNPC non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique.<p><br></p>Les noms de médicaments mentionnés comme Belrestotug, GSK4428859A et EOS884448 sont tous interchangeables pour le même composé. Dans le reste du document, le médicament sera appelé Belrestotug.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CPNPC localement avancé non résécable non éligible à une chirurgie curative et/ou à une radiothérapie définitive avec ou sans chimiothérapie ou de CPNPC métastatique (épidermoïde ou non épidermoïde)
  • Aucun traitement systémique antérieur pour leur CPNPC localement avancé ou métastatique
  • Fournit un échantillon de tissu tumoral frais ou un échantillon d'archive récent prélevé dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Tumeur PD-L1-élevée (TC/TPS ≥ 50 %)
  • Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur
  • Score de l'indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique de base adéquate
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate

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