Étude 20328 : étude de phase 2 évaluant la sécurité et la tolérance du régorafénib, chez des patients ayant une tumeur solide, traités dans le cadre d'une étude précédente terminée avec le régorafénib en monothérapie ou en association.

Summary

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) comme le cancer du sein et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os).
Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase).

Le régorafénib agit en bloquant certaines protéines situées sur les cellules cancéreuses qui favorisent la croissance du cancer. Il a montré son efficacité lorsqu’il est administré à des patients ayant un cancer hépatocellulaire et qui ont montré des indices significatifs de progression sous sorafénib.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du régorafénib chez des patients ayant une tumeur solide, traités dans le cadre d'une étude antérieure sur le régorafénib en monothérapie ou traitement d'association, ayant atteint le critère d'évaluation de l'achèvement du traitement principal ou l'analyse des données principales, ou ayant été effectuée mais interrompue prématurément.

Tous les patients recevront du régorafénib PO quotidiennement pendant 3 semaines suivi d’une semaine sans traitement sur une cure de 4 semaines.

Target population

• Type of cancer : Tumeur solide.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3994
• EudraCT/ID-RCB : 2018-003650-24
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03890731

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A single arm, open-label, multicenter phase 2 study of regorafenib in participants who have been treated in a previous Bayer-sponsored regorafenib study (monotherapy or combination treatment) that has reached the primary completion endpoint or the main data analysis or has been stopped prematurely.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée, à un seul bras et multicentrique. Tous les patients reçoivent du régorafénib PO quotidiennement pendant 3 semaines suivi d’une semaine sans traitement en cure de 4 semaines.

Primary objective(s) : Evaluer la fréquence et la sévérité des événements indésirables graves et décrits dans le protocole (NCI-CTCAE).

Secondary objectives :

• Evaluer la fréquence des changements de dose.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient participe à une étude en cours avec le régorafénib sponsorisée par Bayer et reçoit le traitement de l’étude.
• Le participant bénéficie actuellement d’un traitement par régorafénib en monothérapie et répond aux critères permettant d’instaurer un cycle de traitement ultérieur, comme défini dans le protocole initial.
• Tous les événements indésirables en cours nécessitant une interruption temporaire du traitement doivent être résolus ou considérés comme stables et ne nécessitant pas d'interruption supplémentaire du traitement selon l'investigateur.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Raisons médicales de ne pas commencer le traitement de l’étude
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Sévérité et fréquence des événements indésirables.