Etude 20321 : étude de phase 3 permettant la continuation d’un traitement par darolutamide chez des patients ayant déjà participé à une étude promue par Bayer avec du darolutamide et pour qui la poursuite apporterait un bénéfice clinique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bayer

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 30/10/2020
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 18/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 678
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 374

Summary

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases.

 

Le darotulamide est un anti-androgène. C’est une hormonothérapie qui empêche les cellules cancéreuses d’utiliser les hormones masculines pour se développer. Il est utilisé pour traiter les cancers de la prostate non métastatique résistant à la castration, c’est-à-dire les cancers de la prostate qui ne peuvent pas être traités par une hormonothérapie traditionnelle.

 

L’objectif de cette étude sera de permettre de continuer un traitement par darolutamide chez des patients ayant déjà participé à une étude promue par Bayer avec du darolutamide et pour qui la poursuite apporterait un bénéfice clinique.

 

Les patients recevront du darolutamide selon le même schéma que dans l’étude dans laquelle ils étaient inclus précédemment.

 
Les patients seront suivis à la même fréquence que dans leur étude précédente.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4294
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003618-15
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04464226

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : <p>An open-label, single arm, roll-over study to provide continued treatment with darolutamide in participants who were enrolled in previous Bayer sponsored studies.</p>

Summary for professionals : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique.</p><p class="ql-align-justify">&nbsp;</p><p class="ql-align-justify">Les patients reçoivent du darolutamide selon le même schéma que dans l’étude dans laquelle ils étaient inclus précédemment.</p><p class="ql-align-justify">&nbsp; Les patients sont suivis à la même fréquence que dans leur étude précédente.</p>

Primary objective(s) : Evaluer l’incidence d’évènements indésirables graves ou non survenant pendant le traitement et/ou liés au médicament.

Secondary objectives :

  • Evaluer le nombre de modifications de doses.

Inclusion criteria :

  • Homme d’âge ≥18 ans
  • Inclusion dans une précédente étude promue par Bayer au moment de sa clôture ou de la dernière visite du dernier patient, recevant actuellement du darolutamide et ayant des bénéfices cliniques avec ce traitement.
  • Accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient ne pouvant pas de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Rapport bénéfice / risque négatif déterminé par l'investigateur.
  • Patient répondant à des critères d’interruption de traitement de l’étude d’origine.

Primary evaluation criteria : Incidence d’évènements indésirables.

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