Etude 20230223 : étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 193 en association avec d'autres thérapies, chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux, des voies biliaires ou du pancréas avancés et présentant une mutation (délétion homozygote) du gène MTAP.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancers avancés du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires et du pancréas

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Amgen

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 29/05/2024
Ouverture effective le : 29/04/2024
Fin d'inclusion prévue le : 26/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 188
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 71

Summary

L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l'AMG 193, un inhibiteur PRMT5 coopératif du MTA, administré en association avec d'autres traitements chez des participants adultes atteints de cancers gastro-intestinaux, biliaires ou pancréatiques métastatiques ou localement avancés avec délétion de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP).
L'étude vise également à déterminer le profil de sécurité de l'AMG 193 administré en association avec d'autres traitements chez des participants adultes atteints de cancers gastro-intestinaux, biliaires ou pancréatiques métastatiques ou localement avancés avec délétion de la MTAP.

Target population

  • Type of cancer : Cancers avancés du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires et du pancréas
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005859
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-511195-33-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06360354

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 in Combination With Other Therapies in Subjects With Advanced Gastrointestinal, Biliary Tract, or Pancreatic Cancers With Homozygous MTAP-deletion

Summary for professionals : L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l'AMG 193, un inhibiteur PRMT5 coopératif du MTA, administré en association avec d'autres traitements chez des participants adultes atteints de cancers gastro-intestinaux, biliaires ou pancréatiques métastatiques ou localement avancés avec délétion de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP). L'étude vise également à déterminer le profil de sécurité de l'AMG 193 administré en association avec d'autres traitements chez des participants adultes atteints de cancers gastro-intestinaux, biliaires ou pancréatiques métastatiques ou localement avancés avec délétion de la MTAP.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD) Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement (EILT) Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables graves (EIG)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome du pancréas métastatique et/ou non résécable (localement avancé).
  • Du tissu tumoral (échantillon FFPE) ou un bloc d'archives doit être disponible. Les participants ne disposant pas de tissu tumoral archivé peuvent être autorisés à s'inscrire en subissant une biopsie tumorale avant l'administration du traitement.
  • Délétion homozygote du gène MTAP.
  • Maladie mesurable selon la définition des critères RECIST v1.1.
  • Fonction organique adéquate selon le protocole.

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