Étude 20220083 : étude de phase 3 randomisée évaluant la similarité pharmacocinétique de l'ABP 206 par rapport au nivolumab (OPDIVO®) chez des patients atteints d'un mélanome réséqué de stade III ou de stade IV dans un contexte adjuvant.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Amgen

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/07/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/07/2025
Fin d'inclusion effective le : 04/10/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 249
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 256
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 111

Summary

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit l'ABP 206, le nivolumab autorisé par la Food and Drug Administration (FDA), soit le nivolumab autorisé par l'Union européenne (UE).
La période de traitement est conforme à la durée maximale de traitement pour OPDIVO® (nivolumab, produit de référence) dans le cadre adjuvant du mélanome.
Tous les sujets seront traités jusqu'à la récidive de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement du sujet avec un maximum d'un an de traitement.
La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 13 mois.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005594
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502620-49-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05907122

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-blind Study Evaluating Pharmacokinetic Similarity of ABP 206 Compared With OPDIVO® (Nivolumab) in Resected Stage III or Stage IV Melanoma Subjects in the Adjuvant Setting

Summary for professionals : Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit l'ABP 206, le nivolumab autorisé par la Food and Drug Administration (FDA), soit le nivolumab autorisé par l'Union européenne (UE). La période de traitement est conforme à la durée maximale de traitement pour OPDIVO® (nivolumab, produit de référence) dans le cadre adjuvant du mélanome. Tous les sujets seront traités jusqu'à la récidive de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement du sujet avec un maximum d'un an de traitement. La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 13 mois.

Primary objective(s) : Evaluer la similarité pharmacocinétique (ASC0-28j) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera démontrée chez des sujets atteints de mélanome avancé en contexte adjuvant. Evaluer la similarité pharmacocinétique (AUCtau_ss) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera démontrée chez des sujets atteints de mélanome avancé en contexte adjuvant.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Mélanome complètement retiré par chirurgie réalisée dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • Mélanome avancé
  • Le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être disponible pour les analyses de biomarqueurs afin d'être randomisé
  • Le sujet a un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1

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