Étude 202105 : étude de phase 3 visant à étudier l’accès au trametinib chez des patients atteints de mélanome malin cutané avancé non résécable (stade 3c) ou métastatique à distance (stade 4) porteurs d’une mutation BRAF V600 E/K.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome malin cutané avancé non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600 E/K.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/03/2015
Nombre d'inclusions prévues : 400
Nombre effectif : 50 au 22/05/2015
Clôture effective le : 15/08/2017

Summary

Le mélanome cutané représente la forme la plus agressive des cancers de la peau. Des thérapies ciblées ont été développées pour inhiber la voie de signalisation impliquée dans le développement du mélanome cutané. Cependant la progression de la maladie est généralement observée après quelques mois de traitement et nécessite l’accès à de nouvelle thérapeutique.

L’objectif de cet essai est de permettre aux patients ayant un mélanome malin cutané non résécable ou métastatique d’accéder au traitement trametinib (inhibiteur de MEK) en monothérapie ou en association avec dabrafenib.

Les patients recevront des comprimés de trametinib 1 fois par jour. Les patients devront prendre le traitement si possible à la même heure chaque jour, soit une heure avant ou deux heures après un repas.
Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, puis ensuite toutes les 8 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome malin cutané avancé non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600 E/K.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2690
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-005149-40
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02416232

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sylvie PFERSCH

2 et 4 rue Lionel Teray,
92506 Rueil-Malmaison,

01 55 47 74 12

http://www.fr.novartis.com

Public trial contact

Contact GSK

100 route de Versailles,
78163 Marly-le-Roi,

http://www.gsk.fr

More scientific details

Official trial title : Etude en ouvert, non randomisée d’accès au trametinib chez des patients atteints de mélanome malin cutané avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique à distance (stade IV) porteurs d’une mutation BRAF V600 E/K.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du trametinib PO 1 fois par jour. Les patients doivent prendre le traitement si possible à la même heure chaque jour, soit une heure avant ou deux heures après un repas. L’association avec dabrafenib PO 2 fois par jour est possible dans le cadre de l’essai. Les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, puis ensuite toutes les 8 semaines.

Primary objective(s) : Permettre l’accès au trametinib pour les patients atteints d’un mélanome cutané avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique à distance (stade IV) confirmé histologiquement, et porteur d’une mutation BRAF V600 E/K qui nécessitent un traitement par trametinib en monothérapie ou en association avec dabrafenib.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome cutané avancé non résécable (stade 3c) ou métastatique à distance (stade 4) confirmé histologiquement et porteur de la mutation BRAF V600E/K.
  • Patient n’ayant pas participé aux essais suivantes dont GSK est le promoteur avant la participation à cet essai d’accès en ouvert : COMBI-v MEK116513, COMBI-d MEK115306, COMBI-AD BRF115532..
  • Pour les patients atteints de métastases cérébrales actives : le patient ne doit pas nécessiter ou doit être inéligible à un traitement local dans l’immédiat.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG), et état clinique stable.
  • Patient ne nécessitant pas d’autre traitement anticancéreux au cours de cet essai d’accès en ouvert (à l’exception de dabrafenib s’il est en association avec trametinib).
  • Patient non éligible à tout autre essai en cours évaluant un traitement du mélanome métastatique.
  • Pas de pathologie, d’examen clinique, ou des résultats d’analyses biologiques anormaux qui, selon l’investigateur et/ou le référent médical GSK pourraient faire prendre un risque élevé d’effet indésirable.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant la première prise de trametinib.
  • Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
  • Traitement simultané par un autre anticancéreux systémique.
  • Présence de cancers autres que le mélanome dans l’année précédant l’inclusion dans cet essai d’accès ou tout cancer ayant une mutation RAS confirmée.
  • Réaction d’hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie connue à des médicaments chimiquement proches de trametinib ou dabrafenib, à leurs excipients, ou au dimethylsulfoxide (DMSO).
  • Présence ou risque d’occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou de choriorétinopathie séreuse centrale (CSR).
  • Présence de risque cardiovasculaire.

Primary evaluation criteria : Fréquence et pourcentage des évènements indésirables graves et non graves liés au traitement ou ayant entraîné un arrêt du traitement.

Establishment map