Etude 20210033 : étude de phase 3, randomisée comparant l'efficacité, la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de l'ABP 234 et du pembrolizumab, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Amgen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 22/10/2027
Fin d'inclusion effective le : 06/05/2026
Dernière inclusion le : 06/05/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 927
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 315
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 69

Summary

L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ABP 234 à celle du pembrolizumab de référence (Keytruda®).
1- Partie 1 : les patients sont répartis de façon aléatoire en 3 groupes.
Dans le groupe 1, les participants recevront de l’ABP 234, suivi de pémétrexed administré avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine). 
Dans le groupe 2, les participants recevront du pembrolizumab autorisé par la FDA, suivi de pémétrexed administré avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine). 
Dans le groupe 3, les participants recevront du pembrolizumab autorisé dans l’UE, suivi de pémétrexed administré avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine). 
1- Partie 2 : les patients sont répartis de façon aléatoire en 3 groupes.
Dans le groupe 1, les participants recevront de l’ABP 234, suivi de pémétrexed.
Dans le groupe 2, les participants recevront du pembrolizumab autorisé par la FDA, suivi de pémétrexed.
Dans le groupe 3, les participants recevront du pembrolizumab autorisé dans l’UE, suivi de pémétrexed.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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,

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-Blind Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity Between ABP 234 and Keytruda® (Pembrolizumab) in Subjects With Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ABP 234 à celle du pembrolizumab de référence (Keytruda®). 1- Partie 1 : les patients sont randomisés en 3 bras. - Bras A : Les participants recevront de l’ABP 234, suivi de pémétrexed administré avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine).  - Bras B : Les participants recevront du pembrolizumab autorisé par la FDA, suivi de pémétrexed administré avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine).  - Bras C : Les participants recevront du pembrolizumab autorisé dans l’UE, suivi de pémétrexed administré avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine).  1- Partie 2 : les patients sont randomisés en 3 bras. - Bras A : Les participants recevront de l’ABP 234, suivi de pémétrexed. - Bras B : Les participants recevront du pembrolizumab autorisé par la FDA, suivi de pémétrexed. - Bras C : Les participants recevront du pembrolizumab autorisé dans l’UE, suivi de pémétrexed.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité de l’ABP 234 avec celle du produit de référence pembrolizumab (Keytruda®).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IV, non épidermoïde, confirmé par histologie ou cytologie.
  • Absence de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Disponibilité de tissu tumoral provenant du site de résection pour les analyses de biomarqueurs en vue de la randomisation.
  • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Négativité pour les gènes EGFR, ALK et ROS-1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

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