Etude 20210031 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité de l’ par rapport au nivolumab (OPDIVABP 206O®), chez des patients ayants un mélanome non résécable ou métastatique naïfs de traitement.

Summary

Amgen Inc. développe l’ABP 206 en tant que candidat biosimilaire à OPDIVO® (nivolumab). Un biosimilaire est un médicament biologique démontré comme étant très similaire à, et sans différence cliniquement significative par rapport à un médicament biologique existant, parfois appelé « produit de référence », dont l’utilisation a déjà été approuvée par les agences réglementaires. Aux États-Unis (É.-U.) et dans l’Union européenne, OPDIVO® (nivolumab) est approuvé pour le traitement de plusieurs cancers, y compris le mélanome non résécable et métastatique, le traitement adjuvant du mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules, le mésothéliome pleural malin, le carcinome à cellules rénales, le lymphome de Hodgkin classique, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le carcinome urothélial, le cancer colorectal, le carcinome hépatocellulaire (É.-U. uniquement), le cancer de l’œsophage, le cancer gastro-œsophagien, le cancer gastrique, le cancer de la jonction gastro-œsophagienne et l’adénocarcinome de l’œsophage.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, l’immunogénicité et la pharmacocinétique du médicament à l’étude ABP 206 par rapport à OPDIVO® (nivolumab). 
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe A, les patients reçoivent une perfusion de 30 minutes d'ABP 206.
Dans le groupe B, les patients reçoivent une perfusion de 30 minutes d'OPDIVO® (nivolumab).
La durée totale de la participation à l’étude pour chaque sujet sera d’environ 24 mois. 

Target population

• Type of cancer : Mélanome de stade 3 (non résécable) ou de stade 4.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005928
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503288-40-00
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06054555

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité de l’ABP 206 par rapport à OPDIVO® (nivolumab) chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique naïfs de traitement.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité de l’ABP 206 par rapport au nivolumab (OPDIVO®), chez des patients ayants un mélanome non résécable ou métastatique naïfs de traitement. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une perfusion IV de 30 minutes d'ABP 206. - Bras B : Les patients reçoivent une perfusion IV de 30 minutes d'OPDIVO® (nivolumab). La durée totale de la participation à l’étude pour chaque sujet est d’environ 24 mois. 

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’ABP 206 par rapport à OPDIVO® (nivolumab).

Secondary objectives :

• Déterminer la sécurité d’emploi du traitement par ABP 206.
• Déterminer l’immunogénicité de l’ABP 206.
• Evaluer la pharmacocinétique de l’ABP 206.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome de stade 3 (non résécable) ou de stade 4.
• N’a reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée (autre qu’un traitement adjuvant et néoadjuvant avant la randomisation).
• Maladie mesurable par la méthode habituelle de mesure de la réponse d’une tumeur au traitement.
• Tissu tumoral provenant du site extrait doit être disponible pour l’examen des biomarqueurs.
• Les sujets de sexe féminin doivent présenter des tests de grossesse négatifs pendant la sélection et à la référence.
• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• Les analyses de laboratoire doivent être normales 14 jours avant l’étude.
• Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité de protection des personnes/comité d’éthique indépendant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l’étude.

Exclusion criteria :

• Le sujet présente une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (type de protéine fabriquée en laboratoire pouvant se lier à certaines cibles dans l’organisme).
• Le sujet présente des métastases cérébrales actives non traitées.
• Le sujet a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour le mélanome ou des médicaments d’immunothérapie.
• Le sujet est atteint d’un mélanome oculaire.
• Le sujet présente des maladies auto-immunes actives ou connues.
• Le sujet présente une tumeur à croissance rapide nécessitant un traitement avec un délai d’action plus rapide que l’immunothérapie.
• Le sujet est atteint d’une maladie nécessitant un traitement par corticoïdes ou d’autres médicaments immunosuppresseurs.
• Le sujet est atteint d’une maladie grave pouvant augmenter les risques liés à la participation à une étude ou à la réception du médicament à l’étude.
• Le sujet a fait l’objet d’autres procédures expérimentales dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Le sujet présente un trouble physique ou psychiatrique pouvant affecter sa capacité à donner son consentement éclairé ou à suivre les procédures de l’étude.
• Le sujet a des antécédents de maladie pulmonaire ou présente une maladie pulmonaire concomitante ayant nécessité la prise de stéroïdes.
• Le sujet a fait l’objet d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
• Le sujet a des antécédents d’un autre cancer primitif, à l’exception d’un cancer traité avec une intention curative.
• Le sujet présente un dépistage positif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps du noyau de l’hépatite B.
• Le sujet a reçu un traitement par un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l’étude.
• Le sujet est une femme qui est enceinte ou allaite.
• Le sujet est une femme en âge de procréer, ou un homme dont la partenaire est en âge de procréer, qui ne consent pas à l’utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective, survie sans progression, survie globale et durée de réponse.