Étude 2017-01 : étude de phase 4 visant à étudier l’évolution de la fonction cardiaque chez des patients ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules prenant du nivolumab.

Summary

Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable.
Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon.
Le nivolumab est un anticorps monoclonal bloquant les récepteurs PD-1 induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Cette molécule est indiquée pour le traitement de plusieurs cancers dont le cancer du poumon non à petites cellules et le mélanome métastatique.

L’objectif de cette étude est d’étudier l’évolution de la fonction cardiaque chez des patients ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules prenant du nivolumab.

Tous les patients auront un examen clinique, biologique, une échocardiographie transthoracique et une Imagerie à Résonance Magnétique (IRM) cardiaque le premier jour de l’étude.

Les patients seront revus 1 mois, 3 mois et 6 mois plus tard pour effectuer un bilan comprenant un examen clinique, biologique et une échocardiographie transthoracique ainsi qu’une IRM cardiaque pour le dernier bilan à 6 mois.

Target population

• Type of cancer : Mélanome traité par nivolumab., Cancer du poumon non à petites cellules traité par nivolumab.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3377
• EudraCT/ID-RCB : 2017-001197-42
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03313544

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 4
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Evolution of the heart function when monitoring immunotherapies anti-cancerous inhibiting programmed cell death 1 (PD-1).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 4 non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent du nivolumab selon la prise en charge standard. Tous les patients subissent un examen clinique, biologique, une échocardiographie transthoracique et une IRM cardiaque à J1. Les patients sont revus 1 mois, 3 mois et 6 mois plus tard pour effectuer un bilan comprenant un examen clinique, biologique et une échocardiographie transthoracique ainsi qu’une IRM cardiaque pour le dernier bilan à 6 mois.

Primary objective(s) : Évaluer la pression artérielle pulmonaire systolique.

Secondary objectives :

• Évaluer la fonction ventriculaire.
• Évaluer le taux de troponine I sérique.
• Étudier le taux de peptide cérébral natriurétique (BNP).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Traitement actuel par nivolumab.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Maladie cardiaque préliminaire avec FEVG < 50 %.
• Cardiomyopathie dilatée, hypertrophique ou restrictive.
• Maladie coronaire connue.
• Antécédent d’arythmie cardiaque.
• Antécédent de toxicité cardiaque due à un autre traitement anticancéreux.
• Antécédent d’AVC datant de moins de 3 mois.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Pression artérielle pulmonaire systolique.