Etude 1p-19q : étude de phase 4 étudiant la valeur pronostique des délétions 1p-19q et de l'amplification de l'EGFR chez des patients ayant un gliome à composante oligodendrogliale.

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Cancer type(s) :

  • Gliome à composante oligodendrogliale ou à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 80 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/06/2004
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 14 au 31/05/2006
Clôture effective le : 13/01/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant une tumeur du cerveau de type oligodendrogliome ou oligoastrocytome.



Après biopsie ou ablation partielle de la tumeur, des analyses tissulaires et moléculaires permettront d'en préciser les caractéristiques.



Des examens d'imagerie par IRM (imagerie par résonnance magnétique) et scintigraphie seront réalisés.



Les patients recevront ensuite une chimiothérapie associant procarbazine, lomustine et vincristine.


Une IRM de contrôle sera réalisée à chaque cure.



En cas de progression de la maladie, la chimiothérapie sera interrompue et une radiothérapie sera débutée.


En cas de régression de la tumeur ou de maladie stable, au maximum 6 cures seront administrées.

Target population

  • Type of cancer : Gliome à composante oligodendrogliale ou à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0353
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

François LABROUSSE

2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,

05 55 05 61 51

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

François LABROUSSE

2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,

05 55 05 61 51

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de la valeur pronostique des délétions 1p-19q et de l'amplification de l'EGFR dans les gliomes à composante oligodendrogliale

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique.</p> <p>Après biopsie ou exérèse tumorale partielle, une analyse histopathologique de la tumeur et des analyses moléculaires sont réalisées afin de détecter la présence d’une délétion 1p-19q et d’une amplification de l’EGFR.</p> <p>Une IRM et une scintigraphie au MIBI sont réalisées.</p> <p>Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de type PCV associant procarbazine, lomustine et vincristine.</p> <p>Une IRM de contrôle est réalisée à chaque cure.</p> <p>En cas de progression, la chimiothérapie est interrompue et une radiothérapie est débutée.</p> <p>En cas de réponse objective ou stable, au maximum 6 cures sont administrées.</p>

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité de la chimiothérapie en fonction de la présence ou non d'une délétion 1p - 19q et d'une amplification de l'EGFR.

Secondary objectives :

  • Étudier la survie globale.
  • Étudier la survie sans progression.
  • Déterminer si les glioblastomes avec une composante oligodendrogliale ou à petites cellules qui présentent des délétions 1p - 19q répondent à une chimiothérapie PCV.
  • Corréler les données histopathologiques, en utilisant comparativement plusieurs classifications, aux données cliniques, radiologiques, scintigraphiques et moléculaires.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Oligodendrogliome ou oligo-astrocytome de haut grade, ou de bas grade s'il existe une symptomatologie invalidante liée à la tumeur, glioblastome avec composante oligodendrogliale ou à petites cellules.
  • Présence d'une preuve histologique.
  • Tumeur ayant bénéficié d'une biopsie simple ou ayant bénéficié d'une exérèse partielle dans le service de neurochirurgie du CHU de Limoges avec résidu tumoral évaluable sur l'IRM post opératoire.
  • Indication de chimiothérapie de type PCV.
  • Constantes cliniques et biologiques compatibles avec une chimiothérapie de type PCV.
  • IRM réalisées après l'acte chirurgical, dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 60 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause datant de plus d'un an.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Exérèse complète de la tumeur cérébrale.
  • Contre-indication clinique ou biologique à une chimiothérapie de type PCV.
  • Affection coexistante grave mettant le pronostique vital en jeu.
  • Antécédent tumoral (exceptés baso-cellulaire de la peau ou cancer in situ du col utérin).
  • Infection non contrôlée.
  • Démence ou état mental sérieusement altéré.
  • Impossibilité géographique ou psychologique d’effectuer le suivi normalement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse objective évaluée sur l'IRM.

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