Etude 19-255-03 : étude de phase 1b-2, en escalade de dose et en expansion de dose, évaluant le NKTR-255 seul ou en association avec le cetuximab, comme traitement de sauvetage, chez des patients ayant des tumeurs solides.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou métastatique.
  • Cancer colorectal.
  • Carcinome épidermoïde cutané.
  • Carcinome épidermoïde anal.
  • Cancer du col de l'utérus.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Nektar Therapeutics

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/10/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 326
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 12

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou métastatique., Cancer colorectal., Carcinome épidermoïde cutané., Carcinome épidermoïde anal., Cancer du col de l'utérus.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004799
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002177-25
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04616196

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1b/2, Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study of NKTR-255 Monotherapy or in Combination With Cetuximab as a Salvage Regimen for Solid Tumors.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-255 en association avec le cétuximab, telles qu'évaluées par les toxicités limitant la dose, l'incidence des événements indésirables (EI) liés au médicament, les EIG et les EI entraînant l'arrêt, les décès et les anomalies de laboratoire clinique selon CTCAE 5.0. Définir la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de Phase 2 de NKTR-255 en association avec le cetuximab. Évaluer le taux de réponse objectif (RECIST 1.1) du NKTR-255 en association avec le cetuximab.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou métastatique, d'un cancer colorectal, d'un carcinome épidermoïde cutané, d'un carcinome épidermoïde anal ou d'un cancer du col de l'utérus.