Étude 1129.224 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la dose maximale tolérée du nintédanib plus docétaxel hebdomadaire chez des patients ayant un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de poumon localement avancé ou métastatique après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/03/2016
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

La chimiothérapie de première ligne pour les patients ayant un adénocarcinome de poumon localement avancé ou métastatique est à base de platine. Néanmoins, certains patients ont des échecs à cause des résistances ou des toxicités. Dans ces cas, une chimiothérapie de deuxième ligne est réalisée avec des médicaments comme le docétaxel, qui peut être utilisé seul ou en combinaison avec d’autres molécules.
Le nintédanib permet de réduire la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et de supprimer l’apport sanguin qui permet aux cellules cancéreuses de se développer.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose maximale tolérée du nintédanib associé au docétaxel hebdomadaire chez des patients ayant un adénocarcinome de poumon avancé localement ou métastatique après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Le traitement de l’étude comprendra 4 niveaux :
Niveau 0 : les patients recevront du nintédanib par voie orale (PO) à basse dose avec du docétaxel en perfusion IV.
Niveau 1 : les patients recevront du nintédanib PO à dose intermédiaire avec du docétaxel IV.
Niveau 2 : les patients recevront du nintédanib PO à dose élevée avec du docétaxel IV.
Niveau 3 : les patients recevront du nintédanib PO à dose élevée en continu avec du docétaxel IV.

Il s’agit d’une étude d’escalade de dose.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de poumon localement avancé ou métastatique après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3221
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-000317-52
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02668393

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An open label Phase I of oral nintedanib plus weekly docetaxel therapy in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma after failure of platinum based first line chemotherapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1 non-randomisée et en groupes parallèles. Le traitement de l’étude comprend 4 niveaux : Niveau 0 : les patients reçoivent du nintédanib PO à faible dose avec du docétaxel IV. Niveau 1 : les patients reçoivent du nintédanib PO à dose intermédiaire avec du docétaxel IV. Niveau 2 : les patients reçoivent du nintédanib PO à dose élevée avec du docétaxel IV. Niveau 3 : les patients reçoivent du nintédanib PO à dose élevée en continu avec du docétaxel IV. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose.

Primary objective(s) : - Déterminer le nombre de patients avec une toxicité limitant la dose du nintédanib avec du docétaxel hebdomadaire pendant la première cure du traitement (4 semaines). - Déterminer la dose maximale tolérée du nintédanib en association avec du docétaxel hebdomadaire.

Secondary objectives :

  • Non communiqué.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de poumon localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine. Seulement les patients avec des lésions non-ciblées sont éligibles.
  • La chimiothérapie de première ligne peut inclure une thérapie continue ou un changement de la thérapie de maintenance. Une chimiothérapie précédente adjuvante ou néoadjuvante est acceptée, ainsi qu’une immunothérapie précédente.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).

Exclusion criteria :

  • Patients positifs pour la mutation activatrice d’EGFR ou patients positifs pour la translocation d’ALK.
  • Traitement précédent avec plus d’une ligne de chimiothérapie (chimiothérapie de deuxième ou troisième ligne) pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Primary evaluation criteria : Toxicité limitant la dose et dose maximale tolérée du nintédanib en association avec du docétaxel.

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