ETAFIRM : Essai pilote évaluant une IRM hépatique dans l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2011

Trial progress :

Ouverture effective le : 26/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 20 au 18/06/2014
Clôture effective le : 01/09/2017

Summary

L’objectif de cet essai est d’identifier les critères IRM de perfusion pour l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Au cours de cet essai, les patients recevront un traitement anti-angiogénique.
Des IRMs de perfusion et de diffusion seront réalisées avant l’inclusion puis une semaine et 1 mois après le début du traitement. Un scanner, un dosage d’alphafeotoprotéine et une évaluation de la survie seront également effectués à deux et six mois.

Les patients seront suivis pendant six mois.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1851
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02585687

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Agnes RODE

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 07 18 83

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Agnes RODE

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 07 18 83

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : IRM hépatique avec quantification de la perfusion tumorale pour l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques dans le carcinome hépatocellulaire – ETAFIRM.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai pilote, non randomisé et multicentrique. Des IRMs de perfusion et de diffusion sont réalisées avant l’inclusion, à J7, et M1 (J30 à J35) suivant l’instauration du traitement anti-angiogénique. Un scanner, un dosage d’alphafeotoprotéine et une évaluation de la survie sont également effectués à 2 et 6 mois (+/- 10 jours). Les patients sont suivis pendant 6 mois.

Primary objective(s) : Identifier les critères IRM de perfusion les plus pertinents dans l’évaluation de la réponse précoce (J7) au traitement anti-angiogénique.

Secondary objectives :

  • Identifier les critères IRM de diffusion les plus pertinents dans l’évaluation de la réponse précoce au traitement anti-angiogénique et les comparer aux critères d’évaluation issus du scanner.
  • Etudier la corrélation entre le taux d’alpha-foetoprotéine et les variations des différents paramètres étudiés en perfusion et diffusion.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (critères EASL et classement BCLC) ou preuve histologique par la réalisation d’une ponction biopsie hépatique.
  • Impossibilité de bénéficier d’un traitement curatif pour ce cancer.
  • Lésion avec composante hypervasculaire majoritaire, de taille > 25 mm et indemne de traitements antérieurs (fixation lipiodolée de chimioembolisations, radiofréquence, cryothérapie, microondes…).
  • Récidive (les traitements antérieurs par chirurgie, chimio-embolisation, radiofréquence ou radiothérapie conformationnelle sont autorisés).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement anti-angiogénique réalisé en parallèle d’une chimio-embolisation, radiofréquence ou radiothérapie conformationnelle.
  • Traitement anti-angiogénique antérieur.
  • Contre-indication à l’IRM : matériels ferromagnétiques ou pacemaker, corps étranger intraoculaire, claustrophobie.
  • Allergie documentée au gadolinium.
  • Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 30mL/min/1.73m2) ou aiguë (quelque soit la sévérité) due à un syndrome hépatorénal.
  • Inclusion dans une autre étude qui pourrait interférer sur les résultats de cet essai.
  • Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personne hospitalisée sans consentement et personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche
  • Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse au traitement à J7, survie sans progression et survie globale.

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