ESTROTEPREDIC : Essai visant à évaluer l’utilisation d’un biomarqueur, le fluoroestradiol marqué, pour prédire la réponse au traitement hormonal par imagerie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Hormonothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2011

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 72
Nombre effectif : 50 au 14/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation du fluoroestradiol marqué dans la prédiction par imagerie (TEP) de la réponse au traitement hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Les patientes recevront une perfusion de 18F-fluoroestradiol puis une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2093
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01627704

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : 16α-[18F]-Fluoroestradiol TEP : biomarqueur in vivo pour la prédiction de la réponse au traitement hormonal dans le cancer du sein métastatique ?

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai d’imagerie non-randomisé et monocentrique. Les patientes reçoivent du 18F-fluoroestradiol IV à J1, et une tomographie par émission de positons (TEP) est réalisée.

Primary objective(s) : Comparer le taux de réponse après 6 mois de traitement hormonal en fonction l’absorption de fluoroestradiol (FES), dans les lésions métastatiques prenant initialement du fluorodesoxyglucose (FDG).

Secondary objectives :

  • Evaluer la performance de diagnostic du fluoroestradiol (FES) TEP-CT.
  • Déterminer si le FES TEP-CT permet de détecter des métastases qui ne sont pas visibles par fluorodesoxyglucose (FDG) TEP-CT.
  • Préciser la nature de la discordance des foci FES/FDG.
  • Valider et améliorer les critères d’interprétation du FES TEP-CT.
  • Confirmer la parfaite tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Femme ménopausée.
  • Adénocarcinome métastatique du sein.
  • Traitement anti-hormonal pendant environ 5 ans retiré pendant au moins 3 mois ou cancer métastatique au diagnostique ayant reçu au maximum une ligne de traitement hormonal.
  • Cancer hormono-dépendant initialement démontré par la présence de récepteurs hormonaux dans la tumeur.
  • Présence de récepteurs à œstrogène prouvé par immunohistochimie (> 10 %) et HER2 déterminé par immunohistochimie ou FISH (sur la tumeur primitive ou sur une métastase).
  • Récurrence métastatique sur le FDG PET datant de moins d’un mois, confirmé par une autre modalité (contraste par CT, IRM, ultrasonographie, scintigraphie osseuse ou TEP-CT, autre).
  • FDG TEP-CT disponible.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre maladie maligne évolutive ou sévère ou maladie infectieuse chronique.
  • Chimiothérapie durant les 3 derniers mois ou changement de traitement depuis le FDG TEP-CT.
  • Métastases hépatiques isolées (haute absorption de fluoroestradiol dans l’état normal du foie).

Primary evaluation criteria : Taux de réponse à 6 mois.

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