ESTIMABL : Essai de phase 3 étudiant l'effet de 2 méthodes de stimulation et de 2 activités d'iode 131 sur le taux d'ablation de la thyroide chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la thyroïde.

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/02/2007
Fin d'inclusion prévue le : 12/03/2011
Fin d'inclusion effective le : 25/02/2010
Dernière inclusion le : 25/02/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 700
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 753
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 26
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est de comparer d'un point de vue médico-économique 4 types de prise en charge chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

Un à 4 mois après l'ablation de la thyroïde complète ou partielle (ablation de la tumeur uniquement), 4 groupes de patients seront constitués de façon aléatoire.

Le premier groupe recevra une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) et une faible dose d'iode 131 par voie orale.

Le second groupe recevra également une stimulation thyroïdienne mais une dose plus forte d'iode 131 par voie orale.

Le troisième groupe sera sevré en hormone thyroïdienne et recevra une faible dose d'iode 131 par voie orale.

Le quatrième groupe sera également sevré en hormone thyroïdienne mais recevra une dose plus forte d'iode 131 par voie orale.

Une scintigraphie du corps entier sera réalisée avant que le patient ne quitte l'hôpital.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la thyroïde.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0447
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00435851

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Martin SCHLUMBERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 60 95

http://www.igr.fr

Public trial contact

Martin SCHLUMBERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 60 95

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Cancer de la thyroïde : ablation par l’iode 131, évaluation médico-économique de différentes stratégies.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. 1 à 4 mois après l'intervention chirurgicale (thyroïdectomie ou exérèse totale de la tumeur), 4 groupes de patients sont constitués selon un plan factoriel 2x2. Les patients reçoivent une stimulation thyroïdienne par rhTSH (hormone thyroïdostimulante recombinante, genzyme) ou sont sevrés en hormones thyroïdiennes. Ils reçoivent par ailleurs de l'iode 131 par voie orale. Deux activités sont testées : 1,1 GBq ou 3,7 GBq. Une scintigraphie du corps entier est réalisée avant que le patient ne quitte l'hôpital.

Primary objective(s) : Étudier l’équivalence des taux d’ablation thyroïdienne.

Secondary objectives :

  • Comparer les taux de complications à court, moyen et long terme.
  • Comparer les coûts des traitements.
  • Comparer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la thyroïde papillaire ou folliculaire.
  • Thyroïdectomie totale ou presque totale avec exérèse tumorale complète.
  • Chirurgie effectuée entre 1 et 4 mois avant l'inclusion, dont un mois de traitement par hormone thyroïdienne.
  • Faible risque de rechute : pT1 < 1 cm N1 ou pT1 > 1 cm N0 N1 Nx ou pT2 N0.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur classée : pT1<1cm, N0 (iode 131 inutile) ou T2, N1 ou T3, T4 ou M1 (risque élevé de rechute)
  • Absence de traitement par hormone thyroïdienne pendant au moins un mois.
  • Tumeur à cellules de Hürthle, ou histologie agressive ou cancer sclérosant diffus.
  • Utilisation de rhTSH impérative pour raison médicale.
  • Autre affection grave.
  • Affection ou prise de médicament susceptible de perturber le métabolisme de l’iode.
  • Patient ayant eu une scintigraphie du corps entier à l’iode 131 ou ayant déjà été traité par l’iode 131.

Primary evaluation criteria : Taux d'ablation thyroïdienne.

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