Essai ouvert à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité d'EVX-01 en association avec le pembrolizumab chez des adultes naïfs de traitement par inhibiteur de point de contrôle atteints de mélanome non résécable ou métastatique

Summary

L'objectif de cet essai clinique multinational à bras unique chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable est d'évaluer la meilleure réponse globale et de le comparer aux données historiques des patients sous traitement anti-PD1 par pembrolizumab seul.
Les patients commenceront le traitement par pembrolizumab au début de l'essai et recevront jusqu'à 18 cycles de traitement (environ 2 ans). La vaccination avec l'EVX-01 débutera à la semaine 12. Au total, 10 doses d'EVX-01 seront administrées par voie intramusculaire, 6 doses étant administrées à deux semaines d'intervalle et 4 doses de rappel à des moments ultérieurs.

Target population

• Type of cancer : Mélanome métastatique ou non résécable de stade III ou de stade IV.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005103
• EudraCT/ID-RCB : 2022-000899-19
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05309421

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open Label, Single Arm Trial Evaluating the Efficacy and Safety of EVX-01 in Combination With Pembrolizumab in Checkpoint Inhibitor Treatment naïve Adults With Unresectable or Metastatic Melanoma

Summary for professionals : L'objectif de cet essai clinique multinational à bras unique chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable est d'évaluer la meilleure réponse globale et de le comparer aux données historiques des patients sous traitement anti-PD1 par pembrolizumab seul. Les patients commenceront le traitement par pembrolizumab au début de l'essai et recevront jusqu'à 18 cycles de traitement (environ 2 ans). La vaccination avec l'EVX-01 débutera à la semaine 12. Au total, 10 doses d'EVX-01 seront administrées par voie intramusculaire, 6 doses étant administrées à deux semaines d'intervalle et 4 doses de rappel à des moments ultérieurs.

Primary objective(s) : Évaluer l'évolution de la meilleure réponse globale (BOR)

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome métastatique ou non résécable confirmé histologiquement et non susceptible de traitement local, de stade III ou IV, selon le système de stadification de l'AJCC 8e édition. Le patient ne doit pas avoir reçu de diagnostic de mélanome uvéal ou oculaire. Les patients doivent être naïfs de traitement par inhibiteur de point de contrôle (ICP). Les patients doivent subir un test de dépistage d'une mutation BRAF avant leur inclusion dans l'étude.
• Les patients atteints d'un mélanome mutant BRAF V600E peuvent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF comme traitement systémique de première intention et être éligibles à cette étude comme traitement de deuxième intention. À la discrétion de l'investigateur, les patients atteints d'un mélanome mutant BRAF V600E qui n'ont PAS reçu d'inhibiteur de BRAF sont également éligibles à cette étude comme traitement de première intention s'ils répondent aux critères supplémentaires suivants : i. LDH < LSN locale, ii. Aucun symptôme cliniquement significatif lié à la tumeur selon le jugement de l'investigateur, et iii. Absence de mélanome métastatique à progression rapide selon le jugement de l'investigateur
• Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur du site local dans les 4 semaines précédant la première visite. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
• Les patients doivent être disposés et capables de fournir du tissu tumoral frais ou congelé provenant d'un site non résécable ou métastatique de la maladie pour les analyses de néoépitopes et de biomarqueurs. Si une quantité suffisante de tissu tumoral provenant d'un site non résécable ou métastatique n'est pas disponible avant le début de la phase de sélection, les sujets doivent consentir à permettre l'acquisition de tissu tumoral supplémentaire. De plus, les participants peuvent fournir une biopsie supplémentaire au moment de l'arrêt en raison d'une progression.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.