Essai multicentrique évaluant la valeur prédictive de facteurs génétiques sur la pharmacodynamie du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Antoine Lacassagne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2005

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/12/2005
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 49 au 20/09/2010
Clôture effective le : 20/09/2010

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer comment des facteurs génétiques peuvent permettre de prédire la façon dont le trastuzumab agira dans l'organisme des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Cet essai ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patientes, seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0618
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626782&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00896376

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marie-Christine ETIENNE-GRIMALDI

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 15 54

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Public trial contact

Cécile MICHEL

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 90

http://www.centreantoinelacassagne.org/

More scientific details

Official trial title : Étude prospective multicentrique de facteurs génétiques prédictifs de la pharmacodynamie du trastuzumab (Herceptin®) chez des patientes avec un cancer du sein métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de pharmacogénétique multicentrique. Les patientes sont traitées par trastuzumab et ont uniquement un prélèvement sanguin. La prise en charge des patientes n'est pas modifiée.

Primary objective(s) : Évaluer la valeur prédictive de facteurs génétiques constitutionnels sur la toxicité et l'efficacité d'un traitement à base de trastuzumab.

Secondary objectives :

  • Analyse de facteurs tumoraux potentiellement liés à l’efficacité du trastuzumab (expression de protéines impliquées dans la prolifération cellulaire et la survie).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein prouvé histologiquement.
  • Cancer du sein métastatique, définie par l'existence d'une localisation secondaire tumorale documentée radiologiquement (radiographie, tomodensitométrie, IRM, échographie), scintigraphiquement ou histologiquement.
  • Tumeur primitive surexprimant HER2 : IHC 3+ ou [IHC 2+ et FISH +] ou FISH +.
  • Cible évaluable.
  • Début d'un traitement par trastuzumab en association ou pas avec une chimiothérapie, en 1ère ligne métastatique.
  • Patiente pouvant être évaluée au plan de la cardiotoxicité tous les 4 mois, par une mesure de la FEVG réalisée soit par une méthode isotopique, soit par échographie avec enregistrement systématique.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastase cérébrale.
  • Pathologie chronique non équilibrée.
  • insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance respiratoire hypoxémiante.
  • Antécédent d’un autre cancer primitif à l’exception d’un carcinome basocellulaire cutané.
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Incapacité psychologique.

Primary evaluation criteria : Toxicité (cardiotoxicité, réactions immunoallergiques) et Réponse clinique (RECIST).

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