Essai évaluant la charge virale initiale du papillomavirus humain de haut risque (HR-HPV) comme marqueur prédictif de la persistance d’une lésion, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de grade 1.

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Cancer type(s) :

  • Lésion néoplasique intra-épithéliale de bas grade.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/05/2008
Nombre d'inclusions prévues : 600
Nombre effectif : 14 au 28/02/2013
Clôture effective le : 28/02/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer s’il existe un lien entre la charge virale en papillomavirus humain de haut risque dans la cavité vaginale et la persistance d’une néoplasie intra-épithéliale, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de bas grade.

Les patients auront un frottis vaginal et une colposcopie à l’inclusion puis à 12 et 18 mois pour la recherche de papillomavirus humain HPV16 et HPV18.

Target population

  • Type of cancer : Lésion néoplasique intra-épithéliale de bas grade.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0770
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00682552

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Evaluation de la charge virale initiale du Papillomavirus Humain de haut risque (HR-HPV) comme marqueur prédictif de la persistance d’une néoplasie cervicale intra-épithéliale de grade 1 (CIN1).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai diagnostique et monocentrique. Les patientes ont un frottis vaginal et une colposcopie à l’inclusion puis à 12 et 18 mois pour la recherche et la détection de papillomavirus HPV16 et HPV18 dans le but évaluer une relation entre la charge virale en HPV et la persistance de lésions cervicales intra-épithéliales.

Primary objective(s) : Évaluer la relation entre l’infection par un papillomavirus de haut risque (HR-HPV) et le dépistage d’un cancer du col de l’utérus.

Secondary objectives :

  • Rechercher des marqueurs d’intégration génomique des papillomavirus humain oncogènes.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lésions intra-épithéliale de bas grade au niveau du col de l’utérus lors du dernier frottis cervico-vaginal et confirmé par colposcopie
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Résultats de la colposcopie en contradiction avec ceux du frottis cervico-vaginal.
  • Antécédent de DREGS.
  • Hystérectomie antérieure.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Recherche et quantification de l’ADN du papillomavirus humain oncogène de type 16 et 18.

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