Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007, toutes les semaines pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.

Target population

• Type of cancer : Mélanome métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1327
• EudraCT/ID-RCB : 2007-004097-32
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00864253

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase III multicentrique, en ouvert, visant à comparer l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients atteints de mélanome malin métastatique non traités précédemment.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’ABI-007 en IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de la dacarbazine en IV, toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Comparer l’activité anti-tumorale des traitements.

Secondary objectives :

• Comparer la tolérance
• Évaluer la pharmacocinétique des 2 traitements.
• Évaluer la pharmacocinétique des 2 traitements.
• Corréler les résultats des analyses protéiniques avec les critères de jugement d’efficacité.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome métastatique histologiquement ou cytologiquement prouvé.
• Maladie mesurable ; présence d'au moins une lésion radiographiquement documentée.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale <= LNS, LDH <= 2 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 mg/dL.
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales.
• Neuropathie périphérique grade ≥ 2 (NCI CTCAE).
• Chimiothérapie cytotoxique pour un mélanome métastatique, ou chimiothérapie adjuvante.
• Maladie cliniquement significative.
• Radiothérapie antérieure, sauf en cas de progression de la lésion depuis la radiothérapie.
• Autre cancer dans les 3 ans précédent le début de l’essai.
• Participation à un autre essai clinique, comprenant un traitement à l’essai.
• Toute pathologie grave incompatible selon l’investigateur avec le protocole.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.