Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité de la radiothérapie multichamps au rituximab, chez des patients ayant un lymphome B cutané indolent à lésions multiples ou récidivantes.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome B cutané.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2009

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/10/2011
Nombre d'inclusions prévues : 125
Nombre effectif : 1 au 05/10/2011
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai de comparer l’efficacité du traitement de référence par radiothérapie au rituximab, chez des patients ayant un lymphome B cutané indolent à lésions multiples ou récidivantes.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie sur trois à quatre semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de rituximab (Mabthera®) toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement sera poursuivi chez les patients répondeurs, en perfusion tous les trois mois pendant deux ans.

Au cours de l’essai, les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant trois ans.

Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude évaluant la qualité de vie. Pour cela, ils complèteront des auto-questionnaires, lors de différentes visites de suivi de l’essai.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome B cutané.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1742
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017401-11
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02867553

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Florent GRANGE

Avenue du Général Koenig,
51092 Reims,

http://www.chu-reims.fr

Public trial contact

Florent GRANGE

Avenue du Général Koenig,
51092 Reims,

http://www.chu-reims.fr

More scientific details

Official trial title : Comparaison de la radiothérapie multichamps et du rituximab IV dans le traitement des lymphomes B cutanés indolents à lésions multiples ou récidivantes.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : dans un délai de 6 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent une radiothérapie de 30 à 40 Gy, administrée sur 3 à 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab IV toutes les semaines, pendant 4 semaines. Dans les 2 bras, la réponse clinique est évaluée 10 semaines après la fin du traitement. Les patients du bras B, en réponse complète, reçoivent un traitement d’entretien comprenant du rituximab IV tous les 3 mois, pendant 2 ans, tant que la réponse complète est maintenue. Les patients ont des visites de suivi à 1 mois, 2 mois, 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 3 ans. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire évaluant la qualité de vie, pour cela ils complètent des questionnaires de qualité de vie, lors du bilan initial, le jour du début du traitement, à la fin du traitement, puis à M3, M6, M12, M24 et M36.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité du rituximab en monothérapie par voie systémique et de la Radiothérapie répétée ou multichamps, considérée comme traitement de référence.

Secondary objectives :

  • Comparer la toxicité.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer le coût.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome B cutané (LBC) indolent à lésions multiples ou récidivante, soit de LBC CF, soit de LBC ZM.
  • Présence de lésions multiples non accessibles à un seul champ de radiothérapie, ou de lésions récidivant hors champ après une radiothérapie antérieure.
  • Masse tumorale dépassant un seuil, défini par les 2 conditions suivantes : présence d’au moins une lésion > 15 mm de grand axe ; surface tumorale totale ≥ 4 cm2 (la surface tumorale totale est définie comme le produit des 2 plus grands diamètres d’une lésion unique ou la somme des produits en cas de lésions multiples).
  • Bilan d’extension négatif selon les recommandations récentes de l’ISCL/EORTC.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu’à 12 mois après la dernière administration de rituximab.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Lymphome B cutané d’un autre type histologique.
  • Extension cutanée d’emblée trop importante, qui imposerait plus de 4 champs de radiothérapie
  • Insuffisance médullaire : polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10^9/L, plaquettes < 75 x 10^9/L.
  • Récidive chez un patient qui a antérieurement été traité par ≥ 4 champs simultanés ou successifs de radiothérapie.
  • Bilan d’extension initial positif : envahissement ganglionnaire superficiel confirmé histologiquement ; images scannographiques (TDM TAP) évoquant une extension profonde du lymphome ; biopsie ostéo-médullaire positive ; autre examen positif orienté par la clinique.
  • Traitement antérieur par rituximab.
  • Traitement par interféron, chlorambucil, cyclophosphamide, methotrexate ou tout autre cytostatique en cours ou datant de moins de deux mois.
  • Traitement associé par anti-paludéens de synthèse, thalidomide, corticothérapie générale à dose ≥ 30 mg d’équivalent Prednisone.
  • Contre-indication à la radiothérapie.
  • Contre-indication au rituximab, en particulier : une infection sévère évolutive ; une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients, ou aux protéines murines ; une insuffisance cardiaque sévère ou maladie cardiaque sévère non contrôlée.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Présence concomitante d’un cancer évolutif, excepté un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire non métastatique.
  • Affection médicale grave concomitante pouvant comporter potentiellement un risque si le patient est inclus dans l’étude.
  • Patient sous tutelle (sauf si accord du juge des tutelles).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans maladie.

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