Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant du TNF alpha et du melphalan, au traitement standard par chimiothérapie associée ou non à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un cancer gynécologique ou digestif pelvien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer gynécologique en rechute.
  • Cancer digestif pelvien.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/02/2009
Nombre d'inclusions prévues : 122
Nombre effectif : 88 au 31/12/2012
Clôture effective le : 15/03/2014

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer un traitement associant du TNF-alpha et du melphalan au traitement standard (chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou chirurgie), chez des patients ayant un cancer gynécologique ou un cancer digestif.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des injections de TNF-alpha et de melphalan ou niveau pelvien.

Les patients du deuxième groupe recevront le traitement standard qui comprendra une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une chirurgie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer gynécologique en rechute., Cancer digestif pelvien.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1173
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00949039

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Study comparing isolated pelvic perfusion with TNF-alpha 0.3 mg and melphalan 1.5 mg/kg versus standard treatment in patients with non resectable, recurrent gynaecologic or digestive pelvic cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une injection pelvienne de TNF-alpha suivi de melphalan en IV. - Bras B : les patients reçoivent un traitement standard comprenant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une chirurgie.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale à 1 an.

Secondary objectives :

  • Non précisé

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 76 ans.
  • Tumeur gynécologique ou digestive localement avancée histologiquement prouvée.
  • Tumeur en rechute locale dont le traitement chirurgical serait mutilant ou marginal (R1 ou R2) et/ou, pour le cancer du col, tumeur non accessible à un traitement standard.
  • Refus de la chirurgie par le patient si la tumeur est résécable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction biologique normale.
  • Bonne état général ou cardiaque (ASA I ou II et NYHA I ou II).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Extension tumorale au péritoine ou métastases à distance.
  • Pathologie cardiaque ou vasculaire.
  • Maladie pulmonaire.
  • Infection non contrôlée.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Survie globale à 1 an.

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