Essai de phase 3 randomisé comparant 4 cures à 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-FU, épirubicine et cyclophosphamide), chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein sans envahissement ganglionnaire.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans.

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/08/2002
Fin d'inclusion prévue le : 20/08/2006
Fin d'inclusion effective le : 22/09/2006
Dernière inclusion le : 03/04/2006
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1512
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1335
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas de chimiothérapie, administrée en traitement adjuvante à l'ablation de la tumeur du sein.

Après l'intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patientes du premier groupe recevront 6 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant des perfusions de 5-FU, d'épirubicine et de cyclophosphamide le premier jour de chaque cure.

Les patientes du deuxième groupe auront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais le nombre de cures sera de 4.

Les patientes des deux groupes commenceront une radiothérapie de 5 semaines, au plus tard dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.

Après la radiothérapie, certaines patientes pourront recevoir une hormonothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein sans envahissement ganglionnaire.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF0100
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=270763&version=patient, http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=1, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00055679

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3 randomisée évaluant la durée d’une chimiothérapie de type FEC 100 : 6 cycles versus 4 cycles dans le cancer du sein sans envahissement ganglionnaire.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après la chirurgie mammaire, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent à J1 une chimiothérapie de type FEC 100 avec du 5-FU et de l'épirubicine en perfusion IV ainsi que du cyclophosphamide en injection IV. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patientes reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais pour un nombre de cures réduit à 4. Dans les 2 bras, au plus tard dans les 6 semaines suivant la chimiothérapie, les patientes commencent une radiothérapie adjuvante de 50 Gy (minimum) pendant 5 semaines. Après la radiothérapie, les patientes dont la tumeur exprime les récepteurs hormonaux (RH+) reçoivent une hormonothérapie.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression à 5 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité.
  • Corréler l’intervalle libre sans récidive et la survie à des facteurs biologiques.
  • Rechercher des facteurs biologiques pronostiques et/ou prédictifs.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
  • Absence d'envahissement ganglionnaire en microscopie.
  • Tumeur ≥ 1 cm avec au moins un facteur de mauvais pronostic : tumeur > 2 cm, sauf critères d'exclusion liés à des types histologiques particuliers, absence de récepteurs hormonaux RE et RP, grade II ou III SBR (grade histopronostique de Scarff Bloom et Richardson), âge ≤ 35 ans. La présence d'un seul facteur suffit pour rendre le pronostic réservé (Conférence de Consensus de Saint-Gallen 2001).
  • Absence de métastase cliniquement ou radiologiquement décelable.
  • Résection en tissu sain y compris pour ce qui concerne les contingents de carcinome intracanalaire.
  • Début du traitement chimiothérapique au plus tard à 42 jours après la chirurgie initiale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Extension ganglionnaire et/ou métastatique.
  • Taille pathologique < 1 cm.
  • Tumeur surexprimant HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+ et FISH positive).
  • Lésion mammaire controlatérale (sauf si non maligne à l'examen histologique).
  • FEV (échographique ou isotopique) < valeur de référence du centre.
  • Antécédent de néoplasie invasive autre que le cancer du sein.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map