Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par gemcitabine et cisplatine associé ou non au SAR240550, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant gemcitabine, cisplatine et SAR240550, un inhibiteur de PARP-1, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cisplatine et de gemcitabine, cette dernière sera renouvelée une semaine plus tard. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de SAR240550, deux fois par semaine pendant deux semaines.

Une visite de suivi aura lieu tous les trois mois après l’arrêt du traitement.

Target population

• Type of cancer : Carcinome bronchique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1364
• EudraCT/ID-RCB : 2009-017270-21
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01086254

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude randomisé, en ouvert, de phase II évaluant l’association gemcitabine/cisplatine avec ou sans le SAR240550 (BSI-201), un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase-1 (PARP-1), chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, stade IV.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la gemcitabine IV à J1 et J8 et du cisplatine à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures en absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à du SAR240550 IV à J1, J4, J8 et J11. Après la fin du traitement, les patients ont une visite de suivi tous les 3 mois.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

• Évaluer le profil de tolérance des traitements.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la relation entre les caractéristiques des voies de réparations de l’ADN de la tumeur au départ et les résultats cliniques de la maladie.
• Évaluer l'effet du SAR240550 au niveau de PARP dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome bronchique épidermoïde ou non, histologiquement confirmé.
• Stade IV (y compris de stade IIIB avec épanchement pleural) sans traitement systémique. Le traitement adjuvant est autorisée si fin à plus de 1 an avant l'inclusion dans l'étude.
• Au moins une lésion mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Réserve médullaire adéquate.
• Fonction hépatique et rénale adéquates.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de traitement par gemcitabine, sels de platine ou de tout composé classé comme inhibiteur de PARP.
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
• Antécédent d’autre cancer excepté un cancer de la peau non-mélanome traité, un carcinome in situ du col de l'utérus, ou autre cancer guéri par un traitement local seul et avec une survie sans la maladie ≥ 5 ans.
• Toute condition médicale pouvant affecter la participation à l'étude ; maladie cardiaque, infection non contrôlée (> grade 2).
• Métastases cérébrales actives.
• Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative dans les 28 jours du début du traitement, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire, qui de l'avis de l'investigateur peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou de l'administration des produits de recherche, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats.
• Trouble de l'oreille ou du labyrinthe de grade ≥ 2.
• Allergie connue ou suspectée, ou hypersensibilité à l'un produit de l’essai.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.