Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide chez des patients ayant un myélome multiple avec insuffisance rénale.

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Cancer type(s) :

  • Myélome multiple avec insuffisance rénale.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Celgene

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 46
Nombre effectif : 37 au 02/05/2011
Clôture effective le : 18/08/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide chez des patients ayant un myélome multiple et une fonction rénale altérée.

Les patients recevront un traitement associant de la dexaméthasone et du lénalidomide, jusqu’à 3 cures.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple avec insuffisance rénale.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0978
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004580-19
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00779922

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Frank BRIDOUX

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

http://www.chu-poitiers.fr

Public trial contact

Frank BRIDOUX

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

http://www.chu-poitiers.fr

More scientific details

Official trial title : Pharmacokinetics, safety and efficacy of lenalidomide (Revlimid®) in combination with dexamethasone in patients with multiple myeloma and impaired renal function

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant de la dexaméthasone et du lénalidomide, jusqu’à 3 cures.

Primary objective(s) : Déterminer le profil pharmacocinétique du lénalidomide chez des patients atteints de myélome multiple avec insuffisance rénale.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’efficacité du traitement.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple réfractaire ou en rechute.
  • Fonction rénale stable.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Amylose.
  • Traitement antérieur par lénalidomide.
  • Contre-indication au lénalidomide.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Paramètres pharmacocinétiques déterminés par Cmax, Tmax, AUC…

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