Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 mois et 19 ans

Sponsor :

Erasmus MC

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC) The International BFM Study Group (I-BFM SG)

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/01/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 4
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 24
Nombre effectif en France : 1 au 09/01/2012
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront du bortézomib associé à de la dexaméthasone, de la vincristine et du méthotrexate, immédiatement au début du traitement.

Les patients du deuxième groupe recevront le bortézomib avec une semaine de décalage.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 19 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1741
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-014037-25
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-014037-25

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Bortezomib (Velcade®): a feasibility and phase II study in childhood relapsed acute lymphoblastic leukemia

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib IV associé à de la dexaméthasone PO, de la vincriste IV et du méthotrexate IT, immédiatement au début du traitement. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement, mais le bortézomib est administré avec une semaine de décalage.

Primary objective(s) : Déterminer l’activité anti-leucémique de l’association.

Secondary objectives :

  • Déterminer la faisabilité et la tolérance de l’association.
  • Évaluer les niveaux de bortézomib et d'inhibition du protéasome dans le liquide céphalo-rachidien, la moelle osseuse et le sang périphérique.
  • Évaluer la relation entre 'efficacité et toxicité du bortézomib.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 6 mois et ≤ 19 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique ≥ seconde rechute.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique en première rechute après une greffe allogénique de cellules souches après une première rémission complète.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire après une première rechute.
  • Blastes leucémiques circulant ≥ 0,1x10^9/L.
  • Indice de Karnofsky ou Landsky > 60%.
  • Espérance de vie ≥ 6 semaines.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Rechute n’impliquant pas la moelle osseuse.
  • Leucémie du système nerveux central symptomatique
  • Infection active non contrôlée.
  • Neuropathie périphérique existant de grade ≥ 2 (NCI).
  • Maladie aiguë diffuse infiltrante et/ou péricardique.
  • Signe clinique de toxicité cardiaque.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches dans les 100 jours.
  • Autre contre-indication à la chimiothérapie.
  • Exposition antérieure au bortézomib
  • Tout autre traitement expérimental ou standard anti-leucémique dans les 7 jours précédant le début du bortézomib.
  • Allergie au bore et à ses métabolites.
  • Autre traitement anti-leucémique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Activité anti-leucémique de l’association.

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