Essai de phase 1, en escalade de dose, visant à caractériser la tolérance, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée du BAY 1000394, chez des patients ayant une tumeur maligne avancée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide avancée.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bayer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/08/2010
Nombre d'inclusions prévues : 103
Nombre effectif : 65 au 15/11/2012
Clôture effective le : 15/05/2015

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du BAY 1000394, chez des patients ayant une affection maligne avancée.

Les patients recevront le BAY 1000394, deux fois par jour, pendant trois jours par semaine.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide avancée.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1446
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-019191-79
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01188252, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-019191-79

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase I en ouvert et avec escalade de dose destinée à caractériser la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée du BAY 1000394 administré deux fois par jour par cycles de trois jours consécutifs suivis d’une pause de quatre jours chez des patients atteints d'affections malignes avancées.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent le BAY 1000394 PO, 2 fois par jour, 3 jours par semaine.

Primary objective(s) : Déterminer la tolérance et la dose maximale tolérée du traitement.

Secondary objectives :

  • Étudier les paramètres pharmacocinétiques du BAY 1000394.
  • Étudier le profil des réponses tumorales.
  • Caractériser des biomarqueurs.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avancée histologiquement ou cytologiquement prouvée.
  • Tumeur réfractaire à tout traitement conventionnel.
  • Au moins une lésion mesurable par TDM ou IRM (RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquates.
  • Test de grossesse négatif 7 jours avant le début du traitement.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Traitement anti-hypertenseurs stable depuis plus de 7 jours pour les patients hypertendus.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou tumeur méningée.
  • Antécédent de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive (classe II NYHA), angor instable, angor récent, infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l’entré dans l’essai, ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • Insuffisance hépatique sévère ou modérée (Child-Pugh classe B ou C).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Infection grave cliniquement active ≥ grade 2 (CTCAE v4.02).
  • Epilepsie nécessitant un traitement.
  • Antécédent de greffe d’organe.
  • Antécédent de trouble hémorragique ou trouble hémorragique actuel ≥ grade 2 (CTCAE v4.02) dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.

Establishment map