Essai de phase 1 en escalade de dose, évaluant la tolérance du S 78454, un inhibiteur d’histone déacétylase, chez des patients ayant une tumeur solide.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide, réfractaire ou en rechute

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/03/2010
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 1 au 01/03/2010
Clôture effective le : 02/01/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du S 78454 et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides en rechute ou résistantes aux traitements standards conventionnels.

Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale d’un an.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide, réfractaire ou en rechute
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1354
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013692-22

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase I dose-escalation study of oral administration of Pan-Histone Deacetylase (HDAC) Inhibitor S 78454 in patients with solid tumour.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du S 78454 PO, pour une durée maximale de 1 an.

Primary objective(s) : Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante.

Secondary objectives :

  • Déterminer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamique.
  • Mesurer la réponse tumorale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide, réfractaire ou en rechute d'un traitement standard.
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Greffe allogénique de la moelle osseuse.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début de l’essai (6 semaines en cas de nitrourée).
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai (exceptée une radiothérapie palliative).
  • Immunothérapie ou hormonothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.
  • Traitement anticoagulant par des Anti-vitamine K.
  • Antécédent de traitement par de l’acide valproïque.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer in situ du col utérin.
  • Facteur de risque, ou utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et pouvant être associés à des torsades de pointes.
  • Incapacité à recevoir un traitement oral.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée et toxicité dose-limitante.

Establishment map

  • non précisé


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