Essai de phase 1, de première administration à l’homme, visant à déterminer la dose maximale tolérée et à évaluer la tolérance du SAR566658, chez des patients ayant une tumeur solide DS6-positive et réfractaire.

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée et d’évaluer la tolérance du SAR566658, chez des patients ayant une tumeur solide DS6-positive et réfractaire.

Les patients recevront une perfusion de SAR566658. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients seront suivis pendant un mois après la fin du traitement.

Target population

• Type of cancer : Tumeur solide DS6-positive et réfractaire.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2162
• EudraCT/ID-RCB : 2011-003891-35
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01156870

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de première administration à l'homme, d'escalade de dose, de tolérance et de pharmacocinétique de SAR566658 administré en monothérapie par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides DS6-positives et réfractaires.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du SAR566658 IV à J1, administré selon un schéma d’escalade de dose. Ce traitement est répété tous les 21 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant 30 jours après la fin du traitement.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée.

Secondary objectives :

• Caractériser le profil de sécurité du SAR566658.
• Evaluer la pharmacocinétique du SAR566658.
• Evaluer le risque potentiel d’immunogénicité du SAR566658.
• Evaluer l’activité anti-tumorale préliminaire.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide DS6-positive, définie par une coloration de la membrane modérée à intense d’au moins 30 % des cellules tumorales.
• Maladie mesurable et/ou maladie non mesurable pour laquelle il n’existe pas de thérapie standard.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
• Fonction cardiaque normale, fraction d’éjection ventriculaire gauge (FEVG) ≥ 50 %.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Maladie sérieuse ou affection concomitante sérieuse, qui pourrait interférer avec la sécurité du patient ou la compliance à l’étude.
• Insuffisance respiratoire, définie par une diminution de plus de 25 % par rapport aux volumes pulmonaires de base et à la DLCO théoriques (capacité de diffusion du monoxyde de carbone).
• Maladie pulmonaire interstitielle ou fibrose pulmonaire, active ou antérieure.
• Toxicité spécifique non résolue de grade ≥ 1 (NCI-CTCAE v4.03), liée à tout traitement anticancéreux antérieur.
• Traitement anti-tumoral ou expérimental antérieur datant de moins de 3 semaines (ou 6 semaines pour les nitroso-urées ou la mytomicine C).
• Dernière dose de radiothérapie palliative datant de moins d’une semaine.
• Radiothérapie pulmonaire, quelle que soit la date.
• Antécédent d’insuffisance cardiaque aiguë.
• Antécédent de trouble de la cornée ou trouble non résolu.
• Intolérance connue à une perfusion de produits protéiques ou aux maytansinoïdes.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante au cours de la première cure (3 semaines).