Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Sarcome des tissus mous.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 45 ans

Sponsor :

GP Pharm

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 16
Nombre d'inclusions prévues tous pays : -
Nombre effectif en France : 1 au 06/01/2010
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 02/09/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale chez des patients ayant un sarcome des tissus mous.

Target population

  • Type of cancer : Sarcome des tissus mous.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 45 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1321
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-001272-39
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2004-001272-39

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude multicentrique, prospective, en ouvert, non contrôlée, essai de phase I-II, pour évaluer l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale (Doxorubicine GP-Pharm) en traitement de première ligne des sarcomes des tissus mous chez les patient âgés de 45 ans et plus.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 non randomisé et multicentrique.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du traitement.

Secondary objectives :

  • Déterminer la dose adaptée aux patients de la population étudiée.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la durée de réponse au traitement.
  • Déterminer le taux de survie globale.
  • Évaluer la toxicité de la doxorubicine liposomale chez les patients de la population étudiée.
  • Étudier la pharmacocinétique (optionnelle) de la doxorubicine liposomale.
  • Déterminer la tolérance de la doxorubicine liposomale, mesurée par la tolérance clinique et biologique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 45 ans.
  • Sarcome des tissus mous histologiquement prouvé de stade IV et/ou non résécable.
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique <= 1,2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50 %.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Mésothéliome, chondrosarcome, neuroblastome, ostéosarcome, sarcome d'Ewing / PNET rhabdomyosarcome, embryonnaires ou alvéolaire, ou GIST.
  • Envahissement du système nerveux central.
  • Antécédent d'un autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Radiothérapie antérieure ciblant la lésion, exceptée si la lésion a progressé après la radiothérapie.
  • Radiothérapie médiastinale antérieure.
  • Antécédent de maladie cardiaque ischémique, arythmies nécessitant un traitement ou une insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Pathologie cardiaque de grade ≥ 2 (NYHA).
  • Maladie grave concomitante ou infection non contrôlée.
  • Hypersensibilité connue à la doxorubicine liposomale ou à l’un des excipients.
  • Participation un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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