Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un inhibiteur orale d’histone déacétylase (S 78454), chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Maladie de Hodgkin.
  • Lymphome non hodgkinien.
  • Leucémie lymphoïde chronique,

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 08/02/2010
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 70 au 10/07/2013
Clôture effective le : -

Summary

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de S 78454 à administrer, puis d'évaluer l'efficacité de ce traitement, chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique.

Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale de un an, le nombre de cycle de traitement sera évalué par l’investigateur.

Target population

  • Type of cancer : Maladie de Hodgkin., Lymphome non hodgkinien., Leucémie lymphoïde chronique,
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1337
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013691-47

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase I/II d’escalade de dose de l’inhibiteur d’histone déacétylase S 78454 administré par voie orale dans la maladie de Hodgkin, les lymphomes non-Hodgkiniens, et les Leucémies Lymphoïdes Chroniques.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du S 78454 PO pour une durée maximale de 1 an, le nombre de cycle de traitement est évalué par l’investigateur.

Primary objective(s) : Phase 1 : Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante (DLT). Phase 2 : Évaluer le taux de réponse objective à la dose recommandée définie dans la phase 1.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Phase 1 et 2: Déterminer les profiles pharmacocinétique et pharmacodynamique.
  • Phase 1 : Mesurer la réponse tumorale.
  • Phase 2 : Évaluer le profile d’activité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome de Hodgkin, lymphome non-Hodgkinien ou leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou réfractaire aux traitements standards.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la début du traitement.
  • Traitement anticoagulant par AVK concomitant (Phase 1).
  • Corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour d’équivalent de prednisone.
  • Immunothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la début du traitement.
  • Traitement par acide valproïque.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer non mélanome de la peau ou un cancer in situ du col utérin.
  • Facteurs de risque, ou utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou qui peuvent être associés à des torsades de pointes.
  • Incapacité à prendre un traitement orale.

Primary evaluation criteria : Phase 1 : Dose maximale tolérée et toxicité limitant la dose (DLT). Phase 2 : Taux de réponse objective à la dose recommandée définis dans la phase I.

Establishment map