Essai clinique de non-infériorité, randomisé, multicentrique, en double aveugle, comparant deux protocoles de photobiomodulation dans l'analgésie de la mucite orale induite par la chimiothérapie chez des enfants.

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Cancer type(s) :

  • Mucite oropharyngée de grade ≥ 2 liée à une chimiothérapie anticancéreuse.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 3 et 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2019

Trial progress :

Ouverture prévue le : 24/12/2020
Ouverture effective le : 03/05/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 406
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: -

Summary

La mucite oropharyngée (MO) induite par la chimiothérapie affecte négativement la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques en provoquant des douleurs, une dysphagie, une dysgueusie et une dysphonie.
La photobiomodulation (PBM) par thérapie laser à faible intensité (LLLT), une luminothérapie à faible intensité de longueurs d'onde rouges et infrarouges (630-1000 nm) est recommandée depuis 2014 chez les patients traités par chimiothérapie à haute dose pour transplantation de moelle osseuse. Les études pédiatriques disponibles ont mis en évidence des résultats positifs/prometteurs de la PBM avec une excellente sécurité et aucun effet indésirable. Néanmoins, une grande variété de paramètres d'application est décrite dans la littérature, sans lignes directrices consensuelles.
Considérant l'absence de protocole standardisé de photobiomodulation dans la population pédiatrique ainsi que la charge et le coût d'une application quotidienne, les chercheurs ont décidé de mener, pour la première fois chez des enfants de 3 ans ou plus, un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et de non-infériorité pour comparer deux protocoles PBM avec les mêmes paramètres PBM, combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges, mais avec des fréquences d'application laser différentes (quotidiennement ou tous les deux jours), dans le traitement de l'OM induite par la chimiothérapie de grade OMS 2 ou supérieur.

Target population

  • Type of cancer : Mucite oropharyngée de grade ≥ 2 liée à une chimiothérapie anticancéreuse.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 3 et 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004741
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04596410

Trial characteristics

  • Type of trial : autres
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : Double-blind, Randomized, Multi-center, Non-inferiority Clinical Trial Comparing Two Photobiomodulation Protocols in the Analgesia of Chemotherapy-induced Oral Mucositis in Children

Summary for professionals : La mucite oropharyngée (MO) induite par la chimiothérapie affecte négativement la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques en provoquant des douleurs, une dysphagie, une dysgueusie et une dysphonie. La photobiomodulation (PBM) par thérapie laser à faible intensité (LLLT), une luminothérapie à faible intensité de longueurs d'onde rouges et infrarouges (630-1000 nm) est recommandée depuis 2014 chez les patients traités par chimiothérapie à haute dose pour transplantation de moelle osseuse. Les études pédiatriques disponibles ont mis en évidence des résultats positifs/prometteurs de la PBM avec une excellente sécurité et aucun effet indésirable. Néanmoins, une grande variété de paramètres d'application est décrite dans la littérature, sans lignes directrices consensuelles. Considérant l'absence de protocole standardisé de photobiomodulation dans la population pédiatrique ainsi que la charge et le coût d'une application quotidienne, les chercheurs ont décidé de mener, pour la première fois chez des enfants de 3 ans ou plus, un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et de non-infériorité pour comparer deux protocoles PBM avec les mêmes paramètres PBM, combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges, mais avec des fréquences d'application laser différentes (quotidiennement ou tous les deux jours), dans le traitement de l'OM induite par la chimiothérapie de grade OMS 2 ou supérieur.

Primary objective(s) : Déterminer la durée (en jours) à partir du jour de la première séance de PBM jusqu'au jour de la première mesure lorsque le patient n'a plus de douleur liée à l'OM induite par la chimiothérapie de grade 2 de l'OMS ou plus lors de 2 mesures consécutives avant la prochaine séance de PBM programmée (application laser active ou application placebo correspondante)

Inclusion criteria :

  • Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 3 ans et < 18 ans.
  • Hospitalisation dans un service d'oncologie ou d'hématologie des centres participants.
  • Patients atteints de mucite oropharyngée de grade 2 ou plus (système de cotation de l'OMS) liée à une chimiothérapie anticancéreuse, y compris le conditionnement à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  • Consentement éclairé écrit des deux titulaires de l'autorité parentale du patient, et consentement du patient le cas échéant.
  • Patients affiliés à une assurance maladie française ou à une protection sociale équivalente.
  • Absence de tout handicap physique ou psychique pouvant interférer avec la demande de LLLT.

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