ERBITUX RTCT : Essai de phase 2, randomisé évaluant la faisabilité d’un traitement associant du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine, docétaxel et vinorelbine ou étoposide, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé.

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier la faisabilité d’une radiochimiothérapie associée à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de cisplatine et de docétaxel. Les patients recevront ensuite une radiochimiothérapie concomitante comprenant deux cures d’une chimiothérapie par cisplatine et vinorelbine associée à une perfusion de cétuximab une fois par semaine. Les perfusions de cétuximab dureront pendant toute la durée de la radiothérapie.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la vinorelbine sera remplacée par de l’étoposide.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1180
• EudraCT/ID-RCB : 2008-005013-21
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00985855

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II randomise évaluant la faisabilité de l’association de cetuximub (ERBITUX®) à une radio-chimiothérapie concomitante chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction comprenant du docétaxel et du cisplatine en IV. Ce traitement est suivi d’une radiochimiothérapie concomitante comprenant 2 cures d’une chimiothérapie par cisplatine et vinorelbine associées à du cétuximab en IV, une fois par semaine, durant la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la vinorelbine est remplacée par de l’étoposide.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de patient présentant au moins une toxicité de grade ≥ 3.

Secondary objectives :

• Non précisé

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules cytologiquement ou histologiquement prouvé.
• Stade III AN2, non opérable ou non résécable.
• Au moins une lésion mesurable dans 1 dimension ≥ 10 mm.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Perte de poids ≤ 10 % au cours des 3 derniers mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Fonction respiratoire : VEMS ≥ 40% théorique, DLCO/VA >= 50% théorique et PaO2 >= 60 mmHg.
• Possibilité d'inclure toutes les cibles dans un seul champ d'irradiation.
• Respect des critères dosimétriques, V20 ≤ 35 % pour une radiothérapie de 66 Gy et une dose pulmonaire moyenne <= 20 Gy.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Cancer à petites cellules, cancer composite, cancer neuroendocrine ou cancer broncho-alvéolaire.
• Carcinome bronchique prétraité excepté l’endoscopie désobstructive.
• Métastases.
• Syndrome de la veine cave supérieure.
• Epanchement pleural ponctionnable.
• Traitement antérieur pour ce cancer.
• Irradiation thoracique antérieure.
• Maladie cardiaque sévère dans les 12 mois précédant l’inclusion.
• Maladie pulmonaire interstitielle.
• Traitement par des anti-EGFR et des anti-VEGF.
• Hypersensibilité aux protéines murines ou allergies à l’un des produits de l’essai.
• Infection non contrôlée.
• Contre-indication aux corticoïdes.
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
• Trouble neurologique, psychiatrique ou organique.
• Sérologie VIH positive.
• Antécédent d’autre cancer excepté un cancer baso-cellulaire de la peau, un cancer in situ du col utérin ou tout cancer traité chirurgicalement depuis plus de 5 ans.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de patient présentant au moins une toxicité de grade ≥ 3.