ERBIRINOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance du cétuximab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Merck Lipha Santé

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 39
Nombre effectif : 42 au 10/04/2008
Clôture effective le : 10/04/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du cétuximab (anticorps monoclonal) associé à une polychimiothérapie administrée en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Les patients recevront le cétuximab en perfusion de 2 h lors de la première administration puis de 1 h les semaines suivantes. Après une heure de repos, la chimiothérapie débutera. Elle comprendra de l'oxaliplatine en perfusion de 2 h, de l'irinotécan en perfusion de 30 à 90 min, de l'acide folinique en perfusion de 2 h, du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion IV de 46 h.

Le cétuximab sera administré toutes les semaines et la chimiothérapie tous les 15 jours. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance, jusqu'à 12 cures maximum (6 mois).

Après l'arrêt du traitement les patients seront revus tous les 3 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0288
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-004746-13
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00556413, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574149&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marc YCHOU

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 66

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Patrick CHALBOS

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 25 74

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance du cétuximab associé au protocole FOLFIRINOX (LV5FU simplifié associé à l'irinotecan et l'oxaliplatine) en première ligne de traitement chez des patients présentant un cancer colorectal métastatique exprimant ou non l'EGFR.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cétuximab une fois par semaine et une chimiothérapie de type FOLFIRINOX tous les 15 jours. Le cétuximab est administré en perfusion IV de 2 h la première semaine puis de 1 h les semaines suivantes. La chimiothérapie associe de l'oxaliplatine en perfusion IV de 2 h, de l'irinotécan en perfusion IV de 30 à 90 min, de l'acide folinique en perfusion IV de 2 h, du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion IV de 46 h. Un délai d'une heure doit être respecté entre la fin de la perfusion de cétuximab et le début de la perfusion d'oxaliplatine. Le traitement est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 12 cures maximum. Après l'arrêt du traitement, les patients sont revus tous les 3 mois.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponses complètes.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponses objectives.
  • Étudier la tolérance.
  • Évaluer le délai de la réponse, le délai avant progression et la survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Cancer colorectal métastatique, histologiquement prouvé, exprimant ou non le gène EGFR.
  • Métastases non résécables.
  • Au moins une lésion mesurable dont les mesures seront établies par TDM ou IRM et non localisé en territoire irradié.
  • Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique. Une chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU est autorisée si arrêtée au moins 4 semaines avant l'inclusion.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases <= 2,5 x LNS (<= 5 si métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Neuropathie périphérique symptomatique de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE).
  • Occlusion (ou sub-occlusion) intestinale. Antécédent de pathologie colique inflammatoire ou de résection intestinale étendue (> hémicolectomie ou résection étendue de l’intestin grêle avec diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique.
  • Autre pathologie sévère : pathologie cardiaque instable sous traitement, infarctus du myocarde < 6 mois, maladie psychiatrique ou neurologique incluant les démences ou épilepsie, infection active non contrôlée.
  • Antécédent ou présence d’un cancer autre que colique de moins de 5 ans exceptés les cancers cutanés basocellulaires traités de façon curative.
  • Administration d'un produit expérimental de façon concomitante ou dans les 4 dernières semaines .
  • Traitement antérieur par l’irinotécan ou l’oxaliplatine ou par un anticorps monoclonal.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponses complètes.

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