ERBIFORT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne "renforcée" associant FOLFIRI fort et cétuximab (Erbitux®) chez des patients ayant un cancer du côlon et du rectum avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du côlon et du rectum métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/09/2007
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : 24 au 28/05/2010
Clôture effective le : 31/12/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) - à une chimiothérapie comprenant du lévofolinate de calcium, du 5-fluorouracile et de l'irinotécan, chez des patients ayant un cancer du colon et du rectum avec des métastases au niveau du foie et/ou au niveau des poumons.

Le cétuximab (Erbitux®) sera administré en perfusion de 120 min pour la 1ère injection puis de 60 min pour les injections suivantes, le premier jour (jour 1) et une semaine après (jour 8).
Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'irinotécan (Campto®) en perfusion de 90 min, du lévofolinate de calcium (Elvorine®) en perfusion de 2 h, du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion continue de 48 h (jour 1 à jour 2).

Chez les patients répondeurs, une intervention chirurgicale pour la résection des métastases sera faite dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.
En cas de non réponse au traitement, une chimiothérapie standard de référence sera proposée.

Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

La durée de l'essai sera de 1 an avec une évaluation par scanner et/ou IRM tous les 2 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du côlon et du rectum métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0316
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-000357-54
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00557102, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574153&version=patient, https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-015-5072-4

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Marc PHELIP

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 86 19

http://www.chu-st-etienne.fr

Public trial contact

Jean-Marc PHELIP

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 86 19

http://www.chu-st-etienne.fr

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie de première ligne « renforcée » pour les cancers du côlon et du rectum avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires potentiellement résécables : Association FOLFIRI fort et ERBITUX.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cétuximab et une chimiothérapie de type FOLFIRI fort. Le cétuximab est administré en perfusion IV de 120 min pour la 1ère injection puis de 60 min pour les injections suivantes, à J1 et à J8. La chimiothérapie de type FOLFIRI associe de l'irinotécan en perfusion IV de 90 min à J1, du lévofolinate de calcium en perfusion IV de 2 h à J1, du 5-FU injecté en bolus puis en perfusion continue de 48 h de J1 à J2. Par ailleurs, du G-CSF est administré en prévention primaire pour les génotypes 7/6 et 7/7 et en prévention secondaire pour les génotypes 6/6. La dose d'irinotécan est adaptée en fonction du profil génétique de l'UGT1A1. Le traitement est renouvelé toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Chez les patients répondeurs, une intervention chirurgicale pour la résection des métastases viscérales sera faite dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. En cas de non réponse au traitement, une chimiothérapie standard de référence sera proposée (FOLFOX 6 ou LU5FU2 ou FOLFIRI avec ou sans bevacizumab). La durée de l'essai est de 1 an avec une évaluation par scanner et/ou IRM tous les 2 mois.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse tumorale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de résécabilité.
  • Étudier la survie globale et la survie sans récidive.
  • Étudier la tolérance (NCI-CTC V.2).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum avec métastases hépatiques (synchrones ou métachrones) non résécables d'emblée.
  • Moins de 8 métastases hépatiques et moins de 6 segments hépatiques atteints et pas plus de 2 sites métastatiques extra-hépatiques potentiellement résécables.
  • Métastases viscérales potentiellement résécables en cas de régression tumorale après chimiothérapie.
  • Cancer (primitif et/ou métastases) histologiquement prouvé.
  • Non-résécabilité immédiate retenue par un chirurgien hépatobiliaire en RCP.
  • Présence d'au moins une métastase supra-centimétrique mesurable par scanner et/ou IRM.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : taux de prothrombine > 70%, bilirubine < 30 µmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L, clairance de la créatinine > 60 mL/min.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse du cancer colorectal.
  • Métastases osseuses.
  • Carcinose péritonéale ou extension ganglionnaire coeliaque.
  • Antécédents d'autre tumeur maligne (excepté cancer cutané basocellulaire ou cancer in situ du col utérin).
  • Antécédent de chimiothérapie anticancéreuse sauf si adjuvante et terminée depuis au moins 3 mois.
  • Pathologie concomitante sévère : angor instable, insuffisance cardiaque symptomatique…
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi impossible.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse tumorale (critères RECIST).

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