ERaFOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du cetuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX et à une radiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage de stade III.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de l'œsophage de stade III.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 80 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/11/2007
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 80 au 25/02/2010
Clôture effective le : 25/02/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une polychimiothérapie (5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique) associée au cétuximab et à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer de l'œsophage de stade III.

Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion d'1h, de l'acide folinique en perfusion de 2h et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 44h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients recevront aussi du cétuximab en perfusion de 1 à 2h une fois par semaine.

Quatre semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours sur 7 pendant 5 semaines et demie.

La durée du traitement sera de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse au traitement.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l'œsophage de stade III.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0394
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005550-72
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00578201

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II évaluant l’association de FOLFOX et cetuximab avec radiothérapie concomitante en traitement des cancers de l’oesophage de stade III.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX associée au cetuximab pendant 4 semaines, suivie de la même chimiothérapie associée à une radiothérapie pendant 6 semaines. Au cours de la chimiothérapie les patients reçoivent en perfusion IV de l’oxaliplatine pendant 1h, de l'acide folinique pendant 2h et du 5-fluorouracile en continu pendant 44 h. Le traitement est répété tous les 15 jours. Les patients reçoivent aussi 10 administrations de cetuximab en perfusion IV de 1 à 2 h une fois par semaine. Au cours de la radiothérapie, les patients reçoivent 50 Gy, à raison de 28 fractions de 1,8 Gy, 5 fois par semaine pendant 5 semaines et demie. La durée du traitement est de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse tumorale à la fin de la radio-chimiothérapie.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponses objectives.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Étudier la tolérance.
  • Évaluer le score de dysphagie (classification d'Atkinson).
  • Étudier la qualité de vie (QLQ-C30).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou glandulaire de l'œsophage histologiquement prouvé (inclusion possible des tumeurs du cardia à développement oesophagien).
  • Tumeur de stade III (classification de l'UICC).
  • Absence de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure.
  • Maladie mesurable (RECIST) ou maladie évaluable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Imagerie de référence dans les 2 semaines avant le début du traitement.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5.10^9/L, plaquettes > 150.10^9/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL (bilan de moins de 2 semaines).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale <= 1,25 x LNS (bilan de moins de 2 semaines).
  • Nutrition entérale ou parentérale complémentaire obligatoire en cas d'apport calorique < 1500 kcal/jour.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Patient ou bénéficiaire, affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Carcinomes oesophagiens à petites cellules ou de type endocrine ou tumeurs stromales oesophagiennes.
  • Métastases viscérales (dont cérébrales).
  • Fistule oeso-trachéobronchique.
  • Prothèse oesophagienne.
  • Perte de poids > 15 % au cours des 6 derniers mois.
  • Coronaropathie non contrôlée ou nécrose myocardique datant de moins de 6 mois.
  • Neuropathie périphérique de grade > 1 (critères NCI).
  • Cirrhose décompensée : ascite, insuffisance hépatocellulaire, ictère, varices oesophagiennes ou encéphalopathie porto-cave.
  • Autre cancer datant de moins de 5 ans (exceptés carcinomes cutanés, mélanomes cutanés localisés, cancers du col de l’utérus in situ réséqués).
  • Suivi difficile pour raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponses objectives (critères RECIST).

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