EORTC/GELA H10 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement adapté au résultat d'une TEP-18FDG et une radiochimiothérapie standard chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade I à II.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome de Hodgkin.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Imagerie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 15 et 70 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006

Collaborations :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 14/03/2007
Ouverture effective le : 05/04/2007
Fin d'inclusion prévue le : 24/06/2011
Fin d'inclusion effective le : 22/06/2011
Dernière inclusion le : 22/06/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 800
Tous pays: 1576
Nombre d'inclusions faites :
France: 972
Tous pays: 1956
Nombre de centre prévus :
France: 56
Tous pays: 94

Summary

Le lymphome de Hodgkin est habituellement bien traité par une chimiothérapie et une radiothérapie. Le risque est cependant la survenue ultérieure d'effets secondaires, notamment d'ordre cardiaque et pulmonaire. L'important est donc de déterminer dans quels cas l'administration d'une chimiothérapie seule pourrait être suffisante afin de diminuer la toxicité du traitement.

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation précoce d'un examen d'imagerie, la tomographie par émission de positons (TEP) après 2 cures de chimiothérapie afin de décider de la suite du traitement à administrer.

Les patients seront dans un premier temps répartis en 2 groupes, "favorable" et "défavorable" en fonction de facteurs pronostiques, dont l'âge et l'importance de l'envahissement ganglionnaire.

- Les patients dont le pronostic est favorable seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.
Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie et 3 cures, espacées d'une semaine, d'une chimiothérapie standard (ABVD) associant plusieurs traitements. Un examen TEP sera réalisé après 2 cures mais son résultat n'influencera pas le traitement.
Dans le deuxième groupe, les patients recevront 2 cures de la même polychimiothérapie mais le traitement tiendra compte des résultats de la TEP. En cas d'examen négatif, c'est-à-dire s'il n'y a plus de signe de maladie active, 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie seront administrées. Au contraire, si l'examen montre une persistance de la maladie, les patients recevront une nouvelle polychimiothérapie à fortes doses (BEACOPP "escaladé") et une radiothérapie.

- Les patients dont le pronostic est plus défavorable seront répartis toujours de manière aléatoire entre 2 autres groupes.
Dans le premier groupe, le traitement consistera en une chimiothérapie (ABVD) et une radiothérapie mais le nombre de cures sera de 4 au lieu de 3. L'examen par TEP, réalisé au bout de 2 cures, ne modifiera pas le protocole thérapeutique.
Dans le deuxième groupe, si l'examen est négatif, les patients recevront 4 cures supplémentaires de la même chimiothérapie et en cas de TEP positive, 2 cures d'une nouvelle polychimiothérapie à fortes doses (BEACOPP "escaladé") et une radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome de Hodgkin.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 15 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0439
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-002765-37
  • Interest links : http://H10.gela.org, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00433433, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=531125&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Oumédaly REMAN

6 Avenue de la Côte de Nacre,
14033 Caen,

02 31 27 25 39

http://www.chu-caen.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Protocole intergroupe H10 EORTC/GELA randomisant un traitement adapté au résultat d’un FDG-PET précoce versus un traitement chimioradiothérapique combiné standard chez les patients présentant un lymphome de Hodgkin de stade I/II.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes en fonction des facteurs pronostiques définis par l'EORTC : - Groupe "favorable" : âge < 50 ans, rapport M/T < 0,35, moins de 4 sites ganglionnaires atteints et VS < 50 (en absence de signes généraux) ou VS < 30 (en présence de signes généraux). - Groupe "défavorable" : âge > 50 ans ou plus de 4 sites ganglionnaires atteints ou rapport M/T >= 0,35 ou VS >= 50 (en absence de signes généraux) ou VS >= 30 (en présence de signes généraux). Les patients au pronostic favorable sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie de 30 Gy (+ 6 Gy en cas de lésion résiduelle) et 3 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie de type ABVD associant doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine à J1 et J15. Une TEP-18FDG est réalisée au bout de 2 cures mais aucune adaptation thérapeutique n'en résulte. - Bras B (expérimental) : Les patients reçoivent 2 cures d'une chimiothérapie de type ABVD. A l'issue de ces 2 cures, si la TEP est négative, 2 cures supplémentaires sont administrées. En cas de TEP positive, les patients reçoivent 2 cures d'une chimiothérapie BEACOPP "escaladé" (cyclophosphamide, doxorubicine, étoposide, vincristine, bléomycine, procarbazine et prednisone) ainsi qu'une radiothérapie de 30 Gy (+ 6 Gy en cas de lésion résiduelle). Les patients au pronostic défavorable sont randomisés en 2 autres bras : - Bras C : Le traitement est le même que pour le bras A (chimiothérapie et radiothérapie) mais les patients reçoivent une cure supplémentaire de type ABVD. La TEP est réalisée au bout de 2 cures sans adaptation thérapeutique ultérieure. - Bras D : Le traitement est le même que pour le bras B mais en cas de TEP négative, 4 cures supplémentaires de type ABVD sont administrées au lieu de 2. En cas de TEP positive les patients reçoivent, comme dans le bras B, 2 cures de BEACOPP "escaladé" et une radiothérapie.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité.

Secondary objectives :

  • Evaluer l'intérêt d'une chimiothérapie de type BEACOPP escaladé par rapport à une chimiothérapie standard chez les patients TEP positifs après 2 cures d'ABVD.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 15 ans et ≤ 70 ans.
  • Lymphome de Hodgkin de stade I/II confirmé histologiquement.
  • Absence de traitement antérieur.
  • TEP-FDG programmé dès l'inclusion chez tous les patients après 2 cures d'ABVD.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Pathologie cardiaque, pulmonaire, neurologique, rénale, hépatique ou métabolique (diabète instable) sévère.
  • Autre cancer ou antécédent de cancer (excepté cancer basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col utérin ou cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans).
  • Infection par le VIH.
  • Suivi impossible pour des raisons familiales, sociales, psychologiques ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map