EORTC 62991-22998 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie à dose modérée chez des patients ayant une fibromatose agressive non opérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Fibromatose.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 16 ans

Sponsor :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/11/2001
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 40
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie chez des patients ayant une fibromatose agressive non opérable.

Les patients recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

Target population

  • Type of cancer : Fibromatose.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0245
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=69188&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00030680

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase II Pilot Study Of Moderate Dose Radiotherapy For Inoperable Aggressive Fibromatoses.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 56 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité de la radiothérapie à dose modérée.

Secondary objectives :

  • Etudier la tolérance (CTC v2.0).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 16 ans.
  • Fibromatose histologiquement confirmée quelle que soit la localisation.
  • Maladie primaire, récurrente ou progressive, inopérable ou nécessitant une opération majeure provoquant un déficit ou une mutilation fonctionnelle ou esthétique. Maladie en progression (augmentation d'au moins 20 % de la taille de la tumeur sur 2 IRM réalisés dans l'année suivant le traitement initial, hormis la radiothérapie).
  • OU
  • Tumeur incomplètement réséquée, avec une tumeur résiduelle massive, non opérable. Résection au cours des 3 derniers mois. Lésions éligibles à une radiothérapie. Absence de maladie intra-abdominale dans la région de l'intestin grêle. Maladie mesurable.
  • Chimiothérapie, chirurgie et traitement endocrinien antérieurs autorisés.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie concomitante, traitement endocrinien concomitant.
  • Radiothérapie antérieure de la lésion.
  • Perfusion antérieure de membre isolé avec facteur de nécrose tumorale.
  • Perfusion concomitante de membre isolé avec facteur de nécrose tumorale.
  • Suivi impossible.

Primary evaluation criteria : Contrôle local à 3 ans (IRM).

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