EORTC 22991 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'association d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou d'une radiothérapie par modulation d'intensité avec ou sans traitement hormonal, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé de pronostic intermédiaire ou de haut-risque.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate localisé.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

AstraZeneca European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/09/2001
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2008
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2008
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 35

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer une combinaison d'hormonothérapie et de radiothérapie à une radiothérapie seule pour le traitement du cancer de la prostate localisé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe auront de la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. Le médecin choisit le niveau de dose et la technique de radiothérapie conformationnelle (70, 74 ou 78 Gy) et la technique de radiothérapie : conformationnelle tridimensionnelle, avec ou sans modulation d’intensité.

Les patients du deuxième groupe auront une radiothérapie identique à celle administrée aux patients du premier groupe. Ils auront également une hormonothérapie avec des prises orales quotidiennes de bicalutamide pendant 1 mois et une injection sous-cutanée de goséréline tous les 3 mois à partir du 8ème jour de traitement par bicalutamide soit 2 injections au total.

Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de la prostate localisé.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0140
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=68749&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00021450

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Michel BOLLA

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 52 70

http://www.chu-grenoble.fr

Public trial contact

Michel BOLLA

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 52 70

http://www.chu-grenoble.fr

More scientific details

Official trial title : Three dimensional conformal radiotherapy / intensity modulated radiotherapy alone vs three dimensional conformal therapy / intensity modulated radiotherapy plus adjuvant hormonal therapy in localized T1b-c, T2a, N0, M0 prostatic carcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent selon le choix de l'investigateur, soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie par modulation d’intensité, de 70, 74, ou 78 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fois par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. - Bras B : les patients reçoivent la même radiothérapie que dans le bras A. Les patients reçoivent également une hormonothérapie avec du bicalutamide par voie orale quotidiennement pendant 1 mois ainsi que du goséréline en injection SC tous les 3 mois à raison de 2 injections partir du J8 du traitement par bicalutamide. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.

Primary objective(s) : Démontrer que l'association d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3-DCRT) ou d'une radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT) avec une hormonothérapie peut augmenter la survie sans rechute clinique et/ou biochimique en augmentant le taux de contrôle local et en diminuant le taux de métastases à distance.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans récidive clinique, sans récidive locale et la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate.
  • cT1b-c N0, M0 avec PSA ≥ 10 ng/mL et/ou score de Gleason >= 7.
  • cT2a-b (UICC 2002) N0, M0.
  • Absence d'irradiation pelvienne ou de prostatectomie.
  • Absence d'hormonothérapie antérieure.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Taux de PSA < 50 ng/mL (12,5 × N).
  • Absence d'envahissement des ganglions pelviens évalués par CT-scan ou chirurgie laparoscopique.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • cT1a.
  • cT1b-c avec score de Gleason < 7 et PSA < 10 ng/ml.
  • cT2c (UICC 2002) et au-delà.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques.

Primary evaluation criteria : Survie sans rechute et/ou biochimique.

Establishment map