EORTC 22033-26033 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie première par témozolomide et une radiothérapie chez des patients ayant un gliome de bas grade.

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Cancer type(s) :

  • Gliome de bas grade.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/07/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 699
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) et d'une radiothérapie (traitement habituel) chez des patients ayant une tumeur du cerveau (gliome) de bas grade.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement :

Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 5 semaines et demie, 5 jours par semaine.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront du témozolomide par voie orale 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 6 mois.

Target population

  • Type of cancer : Gliome de bas grade.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0243
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-002714-11
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=442397&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00182819

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Primary Chemotherapy with Temozolomide Versus Radiotherapy in Patients with Low Grade Gliomas after Stratification for Genetic 1p Loss: A Phase III Study.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie, à raison de 5 jours par semaine pendant 5 semaines et demie (28 fractions). - Bras B : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale 1 fois par jour de J1 à J21. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une évaluation de la qualité de vie est réalisée à la baseline puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie. Après la fin du traitement, les patients sont revus tous les 6 mois.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Déterminer si l’incidence de toxicité tardive peut être diminuée chez les patients randomisés dans le bras témozolomide.
  • Comparer la toxicité.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ-C30 et EORTC BN-20).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Gliome de bas grade histologiquement confirmé (astrocytome, oligoastrocytome ou oligodendrogliome).
  • Localisation supratentorielle.
  • Fonctions neurologiques de 0 à 3 selon le RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
  • Traitement par chirurgie seule non envisagé.
  • Présence d'au moins un des critères suivants : âge ≥ 40 ans, lésion en progression radiologiquement prouvée, symptômes neurologiques nouveaux ou en évolution autres que les crises seules (déficits focaux, signes d'augmentation de la pression intracrânienne, ou déficits mentaux), épilepsie réfractaire (crises persistantes, interférant avec les activités de la vie quotidienne et échec à 3 schémas de traitement anti-épileptique).
  • Matériel tumoral (inclus en paraffine) ou lames histologiques disponibles.
  • Patient remis d'une chirurgie antérieure.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatases alcalines <= 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie, radiothérapie cérébrale antérieures.
  • Traitement par époétine alpha, facteurs de croissance pour augmenter le nombre de PNN en vue de l'administration de témozolomide, immunothérapie ou thérapie biologique.
  • Usage régulier de produits connus pour être radiosensibilisants ou radioprotecteurs (inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, thalidomide ou amifostine) pendant la radiothérapie.
  • Chirurgie de « debulking ».
  • Situation médicale empêchant l’administration d’une médication orale (comme des vomissements fréquents ou obstruction partielle de l’intestin).
  • Maladie grave associée.
  • Antécédent ou cancer concomitant (excepté carcinome in situ du col utérin traité par chirurgie et cancer cutané non mélanomateux).
  • Hépatite chronique B ou C, VIH positif.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Incapacité à participer à un essai clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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