EORTC 20971-22997 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'une radiothérapie ciblée avec ou sans irradiation corporelle totale (ICT) à faibles doses chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de bas grade, non préalablement traités.

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Cancer type(s) :

  • Lymphomes non hodgkinien de bas grade.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 26/01/2001
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 344
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une irradiation corporelle totale (technique d'irradiation de l'ensemble du corps) en plus d'une radiothérapie ciblée sur une zone concernée chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien sans traitement préalable.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 2,5 à 4 semaines.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront une irradiation corporelle totale à faibles doses, 5 jours par semaine les semaines 1 et 4. Quatre semaines après la fin de l'irradiation, les patients recevront une radiothérapie ciblée selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

Target population

  • Type of cancer : Lymphomes non hodgkinien de bas grade.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0235
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=68532&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00014326

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase III Randomized Study On Low-Dose Total Body Irradiation And Involved Field Radiotherapy In Patients With Localized, Stages I and II, Low Grade Non-Hodgkin's Lymphoma.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie ciblée, 5 jours par semaine pendant 2,5 à 4 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une irradiation corporelle totale à faibles doses, 5 jours par semaine les semaines 1 et 4. Quatre semaines après la fin de l’ICT, les patients reçoivent une radiothérapie ciblée selon les mêmes modalités que dans le bras A. La qualité de vie est évaluée avant traitement, 4 semaines après la fin de la radiothérapie ciblée, puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement.

Primary objective(s) : Déterminer si l’addition d’une irradiation corporelle totale (ICT) à faibles doses à une radiothérapie ciblée améliore la survie sans récidive.

Secondary objectives :

  • Evaluer la réponse des patients traités par ICT à faibles doses.
  • Comparer la survie globale et la qualité de vie (QLQ-C30).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien histologiquement confirmé, stade I ou II, de bas grade : Lymphome folliculaire grade I, II ou III, petit lymphome lymphocytique, lymphome lymphoplasmacytoïde, lymphome de la zone marginale ganglionnaire.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Au moins une masse mesurable ou évaluable ≥ 1,1 cm (excepté stade I où la masse a été totalement réséquée à des fins diagnostiques).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3, globules blancs > 2000 /mm3.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre thérapie anticancéreuse concomitante.
  • Antécédent ou co-existence d’un autre cancer (excepté cancer cutané basocellulaire ou carcinome in situ du col utérin).
  • Incapacité à participer à un essai clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
  • VIH positif.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive.

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